偏差记录参考模板-9.8(1)(1).pdfVIP

**脑膜炎球菌**疫苗Comment[l1]:时间点明确

Comment[l2]:时间图一目了然

偏差记录清单

疫苗批号

对应原液批号

工艺及生产过程的偏差/设备故障记录清单

偏差编号DEV-MCV-2022-009

偏差级别次要偏差

涉及产品名**脑膜炎球菌**疫苗

称/批号批号：

偏差描述：

2022年5月9日10点43分，**批次**脑膜炎球菌**疫苗制剂生产

中，在灌装工器具（胶塞斗、补料斗等）组装完成等待自净期间，灌装

线A级半压塞区域（3号监测点位）在线粒子数超标报警：0.5μm粒子

33

数显示值4378个/m（A级0.5μm粒子数合格标准为≤3520个/m）；

5.0μm粒子数显示值67个/m3（A级5.0μm粒子数合格标准为≤20个

3

/m），其他点位在线粒子监测结果正常，在线粒子点位及报警点位标

偏差描述

注图如下：

及原因调查

偏差过程时间轴如下：

Comment[l3]:明确说明该时间段灌

装线上没有产品

偏差调查及原因分析：

1.3号监测点位在线粒子报警时，灌装工器具（胶塞斗、补料斗等）

组装已完成，ORABS门处于关闭状态，药液尚未进入灌装线，灌装设

备处于未运行状态，无人员操作干扰，因此排除人员、设备、物料等因

素造成的粒子数超标；

2.3号监测点位在线粒子发生报警及后续偏差处理期间灌装区域其

他在线粒子监测点位（1号点位，2号点位，4号点位）粒子数监测结果

均正常，排除环境原因造成的粒子数超标；

3.对3号监测点位在线粒子计数器进行更换，更换后在线粒子数监

测结果正常；

综上确认，本次3号点位在线粒子计数器设备异常，是本次偏差的

根本原因。

应急处理措施：

1.停止生产操作，等待A级环境自净；

2.联系工程人员和在线粒子厂家技术人员，分析在线粒子计数器报

警可能的原因；

3.工程人员在B级对3号监测点位在线粒子采样管路进行检查并对

在线粒子计数器进行更换；

采取措施4.更换粒子计数器后对工程人员进行接触碟取样（头部、眼镜、口

部、左肘、右肘、左手、右手、左胸、右胸），同时增加工程人员膝部

取样，并对维修区域增加离线浮游菌取样检测；

5.更换3号在线粒子计数器后，自净30分钟，在线粒子监测数据

符合要求后，恢复灌装生产。

预防措施：

升级《环境监测系统EMS设备预防性维护标准操作规程》SOP-***：Comment[l4]:明确将偏差分为无菌

保障和产品质量两部分，分步进行分

1.定期对在线粒子采样