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《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解释：《医疗器械经营质量管理规范》要求质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以具备相应的专业知识和管理能力来把控医疗器械经营质量。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解释：根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的企业，需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请，以保证经营活动的连续性和合法性。

3.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当自与医疗器械生产经营企业签订入驻协议之日起（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解释：此办法明确要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者在与企业签订入驻协议之日起5个工作日内备案，便于监管部门及时掌握平台经营主体情况。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期的医疗器械应当（）。

A.按规定报告

B.按规定处理

C.进行重点养护

D.以上都是

答案：D

解释：对于近效期的医疗器械，企业需要按规定报告其情况，按规定进行处理，同时进行重点养护，以确保其质量和安全性。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.养护记录

答案：A

解释：购进医疗器械时，建立采购记录可以清晰记录采购的来源、数量、规格等信息，便于追溯和质量管控。

6.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示（）。

A.医疗器械注册证或者备案凭证

B.产品说明书

C.产品标签

D.以上都是

答案：D

解释：医疗器械网络销售企业在产品页面展示注册证或备案凭证、说明书、标签等信息，能让消费者充分了解产品情况，保障消费者知情权。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（），以确保质量管理体系的持续有效运行。

A.风险评估

B.管理评审

C.质量考核

D.人员培训

答案：B

解释：企业通过管理评审对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，结合内部审核，确保质量管理体系持续有效。

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得（）。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

解释：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企业应取得医疗器械经营备案凭证。

9.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业（），发现入驻平台的企业存在违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地省级药品监督管理部门。

A.资质审核制度

B.交易管理制度

C.信息公示制度

D.以上都是

答案：D

解释：第三方平台提供者建立资质审核、交易管理、信息公示等制度，能有效规范入驻企业行为，保障网络销售秩序。

10.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温湿度监测

B.冷藏冷冻

C.避光

D.以上都是

答案：D

解释：对于有特殊温湿度储存要求的医疗器械，配备温湿度监测、冷藏冷冻、避光等设备，可满足其储存条件，保证产品质量。

11.医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.质量跟踪

B.维修保养

C.投诉处理

D.以上都是

答案：D

解释：企业与供货者约定质量和售后责任，涵盖质量跟踪、维修保养、投诉处理等方面，保障消费者权益。

12.《医疗器械网络销售监督管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售以及提供医疗器械网络交易服务（）。

A.活动

B.行为

C.业务

D.