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医院药房皮试液规范管理流程

一、目的与意义

皮试液的规范管理是保障患者用药安全、预防药物过敏反应的关键环节，直接关系到医疗质量和患者生命安全。医院药房作为皮试液配制与管理的重要部门，必须建立并严格执行科学、严谨的皮试液规范管理流程，以确保皮试液的质量可控、配制准确、发放及时，并有效规避潜在的医疗风险。

二、人员资质与职责

（一）人员资质要求

皮试液配制人员须为经过专业培训并考核合格的药学专业技术人员，熟悉各类皮试药物的药理特性、过敏反应机制、配制方法及注意事项。定期参加相关专业知识与技能的继续教育，确保其专业能力与当前规范要求保持一致。

（二）岗位职责明确

1.配制人员职责：负责皮试液的准确配制、标识、记录及临时存放。严格遵守无菌操作技术，确保配制过程的规范性与安全性。

2.核对人员职责：对皮试液配制的全过程进行监督与核对，包括药品信息、配制方法、浓度计算、稀释步骤等，确保无误后方可放行。

3.药房负责人职责：负责皮试液管理制度的制定、修订与监督执行；组织人员培训与考核；定期检查皮试液管理各环节的质量控制情况。

三、皮试药品的遴选与管理

（一）皮试药品目录的制定

根据国家药品监督管理部门发布的药品说明书、《临床用药须知》及相关诊疗指南，结合本院临床用药实际，制定本院《需做皮肤敏感试验药品目录》，并定期更新。目录应明确列出药品通用名、剂型、规格及是否需要皮试等信息。

（二）皮试药品的储存与效期管理

皮试药品的储存条件应严格遵循药品说明书要求，冷藏药品需置于符合温度要求的冰箱内，并对冰箱温度进行每日监测与记录。药品应按效期远近依次摆放，做到先进先出。定期对药品进行盘点与效期检查，杜绝过期、变质药品流入配制环节。

四、皮试液配制前的准备

（一）环境与设施要求

配制皮试液的操作区域应相对独立，保持清洁、干燥、通风。操作台需每日清洁消毒，配制前应用75%乙醇擦拭消毒。生物安全柜或超净工作台应定期维护、检测并记录，确保其运行状态良好。

（二）器具准备

配制皮试液应使用经灭菌合格的一次性注射器、针头及稀释用溶媒。注射器的规格应根据所需皮试液体积选择，以保证剂量的准确性。溶媒的选择应严格按照药品说明书规定，通常为灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液。

（三）药品核对

在配制前，配制人员与核对人员应共同对所需药品进行双人核对，内容包括：药品名称（通用名）、规格、生产厂家、批号、有效期、药品外观（有无变色、浑浊、沉淀、异物等），确保药品符合配制要求。

五、皮试液的配制

（一）配制方法与浓度标准

皮试液的配制应严格按照药品说明书推荐的方法或公认的标准配制流程进行。对于说明书中未明确皮试方法及浓度的药品，应参照权威药学资料或咨询临床药师，制定标准化的配制方案。配制过程中，应准确计算稀释倍数，确保最终皮试液浓度精确无误。例如，青霉素类药物的皮试液浓度通常为每毫升含青霉素G五百单位。

（二）无菌操作技术

配制人员需严格执行无菌操作规程，操作前洗手、戴口罩、帽子。开启安瓿时，应使用砂轮切割后消毒颈部，再用无菌纱布包裹掰开。抽取药液及稀释过程中，避免注射器针头污染。

（三）配制过程记录

配制过程中，应及时、准确填写《皮试液配制记录单》，内容包括：药品名称、规格、批号、配制日期与时间、配制浓度、所用溶媒、配制人、核对人等信息。

六、皮试液的标识与存放

（一）规范标识

每支配制完成的皮试液均应贴上清晰、规范的标签，标签内容至少包括：药品名称及浓度、配制时间、失效时间（一般皮试液现配现用，特殊情况需注明最长存放时间，通常不超过规定时限）、配制者姓名或工号。

（二）临时存放

配制完成的皮试液应在规定条件下临时存放，一般应室温避光保存，且存放时间不宜过长。不同品种的皮试液应分开存放，并有明显区分，防止混淆。对于有特殊温度要求的皮试液，应按要求存放。

七、皮试液的发放与交接

（一）发放核对

药房向临床科室发放皮试液时，发药人员与科室取药人员应共同核对皮试液的名称、浓度、剂量、配制时间、失效时间及外观等，确认无误后在交接记录上签字。

（二）交接记录

建立皮试液发放与接收的交接记录制度，详细记录皮试液的去向、数量、交接时间及双方人员信息，确保可追溯性。

八、配制与使用记录

（一）配制记录

《皮试液配制记录单》应妥善保存，至少保存一定期限（如一年），以备查验。记录应完整、清晰，不得随意涂改。

（二）使用反馈

鼓励临床科室对皮试液的质量、浓度准确性等方面提供反馈意见。药房应建立皮试液相关不良事件（如过敏反应、配制错误等）的报告与处理流程，及时分析原因，采取纠正与预防措施。

九、质量控制与持续改进

（一）定期检查与评估

药房负责人应定期组织对皮试液管理流程的各个环节进行检查与评估，包括人员操作规范性、药品管理、配制记录、环境设施等，及时发现问题并加以改进。

（二）培训与