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2025-11-24 发布于辽宁
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泰安艾迪欧药业有限公司

TAI’ANIDIOUPHARMACEUTICALCO.,LTD

吉他霉素预混剂工艺验证方案

验证编号:VT-026

验证方案制定部门签名日期

工程部：

生产部：

质控部：

验证方案批准

质控部经理：

生产部经理：

1验证目的：通过本验证方案确定吉他霉素预混剂最佳生产工艺，确保产

１

泰安艾迪欧药业有限公司

TAI’ANIDIOUPHARMACEUTICALCO.,LTD

品的质量。

2生产工艺

葡萄糖原料

检验

称重配料

等倍递增法混合

中间品检验

包装材料

分装

装量检验

检验包装

入库成品检验

3验证范围：粉碎、过筛、烘干、混合、分装、封口，各生产岗位人员操

作，生产环境。

4验证设备的参数及工艺参数

4．1粉碎

4.1.1WF-30B粉碎机设备参数：主电机转速3800rpm。

4.1.2取样频率

粉碎开始后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟分别取样测试。

4.1.3检测记录

粉碎验证试验数据记录

２

泰安艾迪欧药业有限公司

TAI’ANIDIOUPHARMACEUTICALCO.,LTD

品名：批号：日期：批次量（kg）：表1

粉碎时间5min

样品号12345

筛目分析（四号筛）

粉碎时间10min

样品号12345

筛目分析（四号筛）

粉碎时间15min

样品号12345

筛目分析（四号筛）

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