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2025gmp最新试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，以下哪项不是药品生产质量管理规范的核心内容？

A.人员资质与培训

B.设备维护与校准

C.临床试验数据管理

D.文件与记录管理

答案：C

2.在药品生产过程中，以下哪项活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.临床验证

D.稳定性测试

答案：C

3.根据2025年版GMP，药品生产企业的质量负责人应具备以下哪项资质？

A.药物分析专业背景

B.药物制剂专业背景

C.药物管理专业背景

D.药物临床研究专业背景

答案：B

4.药品生产过程中，以下哪项文件不属于主文件？

A.生产操作规程

B.设备使用手册

C.质量标准

D.批记录

答案：B

5.根据2025年版GMP，以下哪项不是药品生产企业的关键控制点？

A.原料验收

B.生产环境监控

C.临床试验方案

D.成品检验

答案：C

6.药品生产过程中，以下哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.临床试验方案变更

D.设备参数调整

答案：C

7.根据2025年版GMP，药品生产企业的文件管理应遵循以下哪项原则？

A.实用性原则

B.完整性原则

C.随机性原则

D.可追溯性原则

答案：D

8.药品生产过程中，以下哪项活动不属于清洁验证的范围？

A.设备清洁验证

B.工艺用水清洁验证

C.临床试验设备清洁验证

D.环境清洁验证

答案：C

9.根据2025年版GMP，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪项内容？

A.质量目标

B.质量政策

C.质量组织结构

D.临床试验管理

答案：D

10.药品生产过程中，以下哪项活动不属于偏差调查的范围？

A.原料验收偏差

B.生产过程偏差

C.临床试验偏差

D.文件管理偏差

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？

A.质量目标

B.质量政策

C.质量组织结构

D.质量风险管理

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，以下哪些活动属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.稳定性测试

D.临床验证

答案：A,B,C

3.根据2025年版GMP，药品生产企业的关键控制点应包括以下哪些内容？

A.原料验收

B.生产环境监控

C.成品检验

D.临床试验方案

答案：A,B,C

4.药品生产过程中，以下哪些文件属于主文件？

A.生产操作规程

B.设备使用手册

C.质量标准

D.批记录

答案：A,C,D

5.根据2025年版GMP，药品生产企业的文件管理应遵循以下哪些原则？

A.实用性原则

B.完整性原则

C.随机性原则

D.可追溯性原则

答案：A,B,D

6.药品生产过程中，以下哪些活动属于变更控制的范围？

A.原料供应商变更

B.生产工艺变更

C.临床试验方案变更

D.设备参数调整

答案：A,B,D

7.药品生产过程中，以下哪些活动属于清洁验证的范围？

A.设备清洁验证

B.工艺用水清洁验证

C.临床试验设备清洁验证

D.环境清洁验证

答案：A,B,D

8.根据2025年版GMP，药品生产企业的质量管理体系应包括以下哪些内容？

A.质量目标

B.质量政策

C.质量组织结构

D.临床试验管理

答案：A,B,C

9.药品生产过程中，以下哪些活动属于偏差调查的范围？

A.原料验收偏差

B.生产过程偏差

C.临床试验偏差

D.文件管理偏差

答案：A,B,D

10.药品生产过程中，以下哪些活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.临床验证

D.稳定性测试

答案：C

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，药品生产企业的质量负责人应具备药物分析专业背景。

答案：错误

2.药品生产过程中，以下哪项活动不属于验证的范围？临床试验数据管理。

答案：正确

3.在药品生产过程中，以下哪项活动不属于变更控制的范围？生产工艺变更。

答案：错误

4.药品生产过程中，以下哪项文件不属于主文件？设备使用手册。

答案：正确

5.根据2025年版GMP，药品生产企业的关键控制点应包括临床试验方案。

答案：错误

6.药品生产过程中，以下哪项活动不属于清洁验证的范围？临床试验设备清洁验证。

答案：正确

7.根据2025年版GMP，药品生产企业的文件管理应遵循随机性原则。

答案：错误

8.药品生产过程中，以下哪项活动不属于偏差调查的范围？临床试验偏差。

答案：正确

9.药品生