原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
工艺验证方案
产品名称验证编号
****薄膜片SMP-VT-017-00
****制药厂
目
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述
3验证人员
4时间进度表
5验证目的
6工艺流程图
7有关的文件
7.1工艺规程
7.2标准操作程序
7.3质量标准
8验证内容
8.1收料
8.2粉碎、过筛工序
8.3称量、配料工序
8.4制粒工序
8.4.1干混过程
8.4.2制粒过程
8.5干燥工序
8.6整粒工序
8.7总混工序
8.8压片工序
8.9薄膜包衣工序
8.10铝塑包装工序
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
产品名称产品代号验证编号
****薄膜片C04SMP-VT-017-00
起草人部门日期
1.2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2概述
****薄膜片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设
备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺
过程的失误或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
—所采用的检验方法为法定标准规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产
工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3验证人员
工艺验证小组人员组成：
姓名部门职责
***生产部负责组织协调和安排实际生产
负责起草验证方案、现场指导实施和对验证
***技术开发部结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报
告
***质管部负责对产品质量的现场监控
***检验室负责安排检验工作
4时间进度表
2001年10月26日至2001年11月20日完成各工艺因素验证
2001年11月21日至2001年11月25日数据汇总及分析
2001年11月25日至2001年11
文档评论（0）