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2025gmp综合试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产环境中的洁净区分为几个等级？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：C

4.药品生产过程中，哪项不是GMP要求的关键控制点？

A.人员健康

B.设备清洁

C.原料检验

D.市场营销策略

答案：D

5.药品批记录的保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品生产过程中，哪项操作不需要进行验证？

A.原料称量

B.设备校准

C.清洁验证

D.包装操作

答案：A

7.药品生产中的变更控制需要经过哪级审批？

A.部门经理

B.厂长

C.质量总监

D.药品监督管理部门

答案：B

8.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP要求？

A.佩戴口罩

B.更换洁净服

C.随意进入洁净区

D.定期进行培训

答案：C

9.药品生产中的偏差处理需要记录在？

A.批记录

B.偏差报告

C.生产日志

D.设备维护记录

答案：B

10.药品生产中的验证文件包括？

A.验证报告

B.验证计划

C.验证方案

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括？

A.质量责任

B.文件管理

C.人员培训

D.设备验证

答案：A,B,C,D

2.药品生产环境中的洁净区要求包括？

A.温湿度控制

B.洁净度要求

C.气压差

D.照度要求

答案：A,B,C,D

3.药品生产过程中的关键控制点包括？

A.原料验收

B.生产过程监控

C.成品检验

D.包装操作

答案：A,B,C,D

4.药品批记录的内容包括？

A.原料信息

B.生产过程记录

C.成品检验结果

D.操作人员签名

答案：A,B,C,D

5.药品生产中的变更控制包括？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

答案：A,B,C,D

6.药品生产中的验证包括？

A.设备验证

B.方法验证

C.清洁验证

D.稳定性验证

答案：A,B,C,D

7.药品生产中的偏差处理包括？

A.偏差报告

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

答案：A,B,C,D

8.药品生产中的文件管理包括？

A.生产批记录

B.验证文件

C.偏差报告

D.档案管理

答案：A,B,C,D

9.药品生产中的质量保证包括？

A.质量管理体系

B.质量控制

C.质量保证

D.质量改进

答案：A,B,C,D

10.药品生产中的培训包括？

A.GMP培训

B.操作培训

C.安全培训

D.质量培训

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是药品生产的基本要求。

答案：正确

2.药品生产环境中的洁净区不需要进行定期检测。

答案：错误

3.药品生产过程中的所有操作都需要进行验证。

答案：错误

4.药品批记录不需要保存至少5年。

答案：错误

5.药品生产中的变更控制不需要经过审批。

答案：错误

6.药品生产中的偏差处理不需要记录。

答案：错误

7.药品生产中的文件管理不需要规范化。

答案：错误

8.药品生产中的质量保证不需要体系支持。

答案：错误

9.药品生产中的培训不需要记录。

答案：错误

10.药品生产中的验证文件不需要归档。

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量责任、文件管理、人员培训、设备验证、生产过程监控、成品检验、变更控制、偏差处理、验证、文件管理、质量保证和培训。这些原则确保药品生产过程中的质量控制，保证药品的安全性和有效性。

2.简述药品生产环境中的洁净区要求。

答案：药品生产环境中的洁净区要求包括温湿度控制、洁净度要求、气压差和照度要求。这些要求确保生产环境符合药品生产的洁净标准，防止污染和交叉污染。

3.简述药品生产过程中的关键控制点。

答案：药品生产过程中的关键控制点包括原料验收、生产过程监控、成品检验和包装操作。这些关键控制点确保药品生产过程中的每个环节都符合质量标准，保证药品的安全性和有效性。

4.简述药品生产中的验证。

答案：药