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2025年医药管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共50分）

1.以下属于药品质量特性的是（）

A.安全性、有效性、稳定性、均一性

B.安全性、稳定性、经济性、均一性

C.有效性、稳定性、经济性、均一性

D.安全性、有效性、经济性、稳定性

答案：A。药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书有效期为5年，期满前6个月，企业应重新申请药品GMP认证。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，及时报告。

4.国家基本药物目录原则上每（）年调整一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

5.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D.县级药品监督管理部门

答案：C。开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）

A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

7.下列药品中，不属于医疗用毒性药品的是（）

A.雄黄

B.生马钱子

C.阿托品

D.艾司唑仑

答案：D。医疗用毒性药品分西药和中药两大类。西药品种是指原料药，不含制剂。中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。雄黄、生马钱子属于毒性中药品种，阿托品属于毒性西药品种，艾司唑仑是第二类精神药品，不属于医疗用毒性药品。

8.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

9.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是药品召回的主体。

10.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。在监测期内，不得批准其他企业生产、改变剂型和进口。

11.下列关于药品注册管理的说法，错误的是（