医疗器械研发外包协议（2024年通用版）.docxVIP

医疗器械研发外包协议

协议编号：__________

签订时间：2024年____月____日

签订地点：__________

甲方（委托方/注册人）

名称：________________________

统一社会信用代码：________________________

地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

乙方（受托方/研发机构）

名称：________________________

统一社会信用代码：________________________

医疗器械研发资质证书编号：________________________

地址：________________________

联系人：________________________

联系电话：________________________

第一条研发项目概况

项目名称：（型号规格：）医疗器械研发

研发目标：完成符合《医疗器械分类目录》第____类产品的设计开发，达到以下标准：

（1）符合GB/T__________等国家/行业强制性标准；

（2）通过医疗器械注册检测（若适用）；

（3）提交完整的设计开发文件（含输入输出、验证确认报告等）。

研发范围：□产品设计□原型制作□性能测试□注册资料撰写□其他：__________

禁止性声明：本项目产品不属于《禁止委托生产医疗器械目录》范围，甲乙双方确认无法律法规禁止委托研发情形。

第二条双方权利与义务

（一）甲方权利义务

提供研发所需技术要求、参考资料及合规性指导，明确设计开发输入标准。

按照本协议约定支付研发经费，逾期付款应按日0.05%支付违约金。

有权对研发过程进行监督，每季度不少于1次现场核查，乙方应予以配合。

履行医疗器械注册人主体责任，不得转移不良事件监测法定责任。

对乙方提交的研发资料进行审核确认，及时反馈修改意见（最长不超过5个工作日）。

（二）乙方权利义务

保证具备与研发项目相适应的场所、设备及专业团队，提供资质证明文件备案。

按照甲方要求制定研发计划（见附件1），每月5日前提交上月进度报告。

确保研发过程数据真实、完整、可追溯，遵守《医疗器械生产质量管理规范》要求。

未经甲方书面同意，不得将研发任务转委托第三方。

配合甲方完成研发成果的验证确认，提供必要的技术支持。

第三条研发经费及支付方式

总经费：人民币__________元（大写：________________________），包含研发耗材、测试、人工等全部费用。

支付节点：

（1）协议生效后5个工作日内支付30%（__________元）；

（2）完成原型制作并通过中期评审后支付40%（__________元）；

（3）提交完整研发成果并通过终验后支付30%（__________元）。

发票要求：乙方应在甲方付款前提供合规的增值税专用发票。

第四条研发成果交付与验收

交付内容：

（1）设计开发全过程文件（含评审、验证、确认记录）；

（2）产品原型及测试报告；

（3）知识产权相关证明文件（若有）；

（4）其他：__________。

交付时间：____年____月____日前完成全部交付。

验收标准：

（1）研发成果符合本协议第一条约定的目标；

（2）资料齐全且符合医疗器械注册申报要求；

（3）通过甲方组织的专家评审（评审组含技术、法规专家）。

第五条知识产权条款

名词定义：

（1）背景知识产权：指双方在本协议签订前已拥有的知识产权；

（2）前景知识产权：指本项目研发过程中产生的新技术、新成果。

权属约定：

（1）前景知识产权归__________方所有（□甲方□乙方□双方共有）；

（2）若归甲方所有，乙方享有免费实施权，但不得转让或许可第三方使用；

（3）涉及国家安全或重大社会公共利益的，按国家相关规定执行。

保密义务：双方对研发过程中获悉的技术秘密、商业信息保密，保密期限为协议终止后3年。

第六条质量与风险管控

变更控制：乙方如需变更研发方案，应提前10个工作日提交申请，经甲方书面同意后方可实施；重大变更需进行风险评估。

质量责任：因乙方研发失误导致成果不符合要求的，乙方应在30日内免费整改；整改仍不合格的，退还已收费用并赔偿甲方实际损失。

风险承担：研发失败风险由__________方承担（□按比例：甲方____%/乙方____%），不可抗力导致的风险双方互不承担责任。

第七条协议变更与解除

任何一方提出变更需求，应书面通知对方，协商一致后签订补充协议。

乙方有下列情形之一的，甲方可单方解除协议：

（1）逾期交付超过