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药品生产企业数据完整性管理ALCOA原则应用测试
一、单选题（每题2分，共30分）
1.药品生产企业数据完整性管理中，ALCOA原则里“A”代表的是（）
A.可归因的
B.清晰的
C.同步的
D.准确的
【答案】A
2.以下关于数据完整性中“可归因性”的理解，正确的是（）
A.数据必须能够清晰地归属于特定的记录或活动主体
B.数据要有明确的来源说明
C.数据的记录人员必须可追溯
D.以上都是
【答案】D
3.药品生产记录中的日期记录为“2023.10.15”，这种记录方式不符合ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】B
4.在药品生产过程中，设备自动记录的数据与人工记录的数据不一致，违背了ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】D
5.企业为了应付检查，对部分生产数据进行事后修改，这违反了ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】C
6.药品生产企业数据记录中的字迹模糊不清，难以辨认，不符合（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】B
7.在数据记录过程中，记录人员没有签署自己的名字，这不符合ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】A
8.对于药品生产过程中的偏差数据记录，应该遵循ALCOA原则中的（）要求详细准确记录。
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】D
9.企业在数据备份时，没有记录备份的时间和操作人员，违反了ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】A
10.药品生产设备日志记录中，对设备运行参数的记录存在涂改痕迹，没有注明涂改原因和涂改人，违反了（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】A
11.在药品生产数据管理中，数据的录入与实际操作时间间隔过长，不符合（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】C
12.药品检验报告中的数据小数点后保留位数不一致，这不符合ALCOA原则中的（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】D
13.数据记录使用了不规范的缩写，导致数据含义不明确，违反了（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】B
14.企业在数据审核时，发现部分生产数据与实际生产情况不符，这违背了（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】D
15.药品生产过程中，对原材料检验数据记录不完整，缺少部分检验项目结果，不符合（）
A.可归因性
B.清晰性
C.同步性
D.准确性
【答案】D
二、多选题（每题3分，共30分）
1.以下属于ALCOA原则内容的有（）
A.可归因的（Attributable）
B.清晰的（Legible）
C.同步的（Contemporaneous）
D.原始的（Original）
E.准确的（Accurate）
【答案】A、B、C、E
【解析】ALCOA原则是药品生产企业数据完整性管理的重要准则。“可归因的（Attributable）”要求数据能够明确归属于特定的主体，比如记录人员、生产批次等，以便追溯数据来源；“清晰的（Legible）”意味着数据记录要清晰可读，字迹、符号等不能模糊不清，防止数据误解；“同步的（Contemporaneous）”强调数据记录要与实际活动同步进行，不能事后随意补记或修改，保证数据的及时性和真实性；“准确的（Accurate）”确保数据真实反映实际情况，不存在错误或偏差。而“原始的（Original）”并不属于ALCOA原则内容。
2.下列哪些情况符合数据完整性中“清晰性”原则（）
A.用黑色中性笔工整记录数据
B.对数据记录进行涂改时，在旁边注明原因并签字
C.采用标准规范的术语记录数据
D.数据记录表格设计合理，便于填写和查阅
E.记录的数据有明确的单位
【答案】A、C、D、E
【解析】“清晰性”原则注重数据记录的清晰可读和易于理解。用黑色中性笔工整记录数据，字迹清晰，便于日后查看；采用标准规范的术语记录数据，避免产生歧义；数据记录表格设计合理，方便填写和查阅，能使数据呈现更清晰有序；记录的数据有明确的单位，使数据含义完整清晰。而对数据记录进行涂改时，即使注明原因并签字，也可能影响数据的初始清晰状态，严格来说不完全符合“清晰性”原则，原始记录应尽量避免涂改。
3.数据完整性的“同步性”原则体现在药品生产的哪些环节（）
A.生产操作记录与实际操作同时进行
B.检验数据记录与检验操作同步
C.设备运行数据实时采集记录
D.物料出入库记录与实际出入库时间一致
E.数据备份与数据生成时间接近
【答案】A、B、C、D
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