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药品临床研究用药品管理规范IMP合规性考核试题

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品临床研究中，试验用药品的记录不包括以下哪项（）

A.接收记录

B.使用记录

C.不良反应记录

D.销毁记录

【答案】C

2.试验用药品的包装标签上必须标明的内容不包括（）

A.药品名称

B.规格

C.生产厂家

D.“试验用药品”标识

【答案】C

3.药品临床研究中，负责试验用药品的接收、保管、发放、回收和销毁的人员是（）

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.机构办公室人员

【答案】A

4.试验用药品的储存条件应符合（）

A.药品说明书要求

B.研究者要求

C.申办者要求

D.临床试验机构要求

【答案】A

5.以下关于试验用药品的说法错误的是（）

A.试验用药品不得在市场上销售

B.试验用药品可以由受试者自行处理

C.试验用药品的使用应遵循临床试验方案

D.试验用药品的记录应完整、准确

【答案】B

6.申办者提供的试验用药品的质量标准应（）

A.高于国家药品标准

B.低于国家药品标准

C.符合国家药品标准

D.无特殊要求

【答案】C

7.药品临床研究中，试验用药品的发放应遵循（）

A.先入先出原则

B.随机发放原则

C.按受试者意愿发放原则

D.研究者随意发放原则

【答案】A

8.试验用药品的回收记录应包括（）

A.回收日期

B.回收数量

C.回收原因

D.以上都是

【答案】D

9.药品临床研究中，对试验用药品的管理应建立（）

A.管理制度

B.应急预案

C.财务制度

D.培训制度

【答案】A

10.以下不属于试验用药品管理的关键环节的是（）

A.采购

B.储存

C.发放

D.数据记录

【答案】A

11.研究者在接收试验用药品时，需要核对的内容不包括（）

A.药品数量

B.药品质量

C.药品价格

D.药品规格

【答案】C

12.试验用药品的销毁方式应（）

A.随意选择

B.符合环保要求

C.由研究者决定

D.由申办者决定

【答案】B

13.药品临床研究中，试验用药品的管理责任最终由（）承担。

A.申办者

B.研究者

C.临床试验机构

D.药品监管部门

【答案】B

14.对于试验用药品的超量使用，正确的做法是（）

A.无需报告

B.研究者自行处理

C.及时报告申办者和伦理委员会

D.隐瞒不报

【答案】C

15.试验用药品的标识应（）

A.模糊不清

B.易于辨认

C.随意设置

D.与常规药品标识相同

【答案】B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.以下哪些属于试验用药品管理规范IMP的要求（）

A.试验用药品的质量保障

B.试验用药品的合理使用

C.试验用药品的准确记录

D.试验用药品的安全储存

E.试验用药品的广告宣传

【答案】A、B、C、D

【解析】试验用药品管理规范IMP主要关注药品在临床研究过程中的质量、使用、记录和储存等方面，以确保临床试验的科学性、安全性和可靠性。选项A，质量保障是基础，只有保证药品质量，才能保证试验结果的准确性；选项B，合理使用关乎试验的有效性和受试者的安全；选项C，准确记录便于追溯和审查；选项D，安全储存是保证药品质量稳定的重要环节。而选项E，试验用药品严禁进行广告宣传，其目的是用于临床试验，并非推广销售。

2.申办者在试验用药品管理中的职责包括（）

A.提供试验用药品

B.保证试验用药品的质量

C.制定试验用药品的管理制度

D.对试验用药品的使用进行监查

E.负责试验用药品的回收和销毁

【答案】A、B、D

【解析】申办者作为临床试验的发起者和资助者，有责任提供试验所需的药品，选项A正确；同时要确保提供的试验用药品质量符合要求，选项B正确；并且需要对试验用药品在临床试验中的使用情况进行监查，以保证药品使用符合规范和试验方案，选项D正确。制定管理制度一般是临床试验机构结合相关法规和自身情况来制定，选项C错误；负责试验用药品回收和销毁通常是研究者的工作内容之一，选项E错误。

3.研究者在试验用药品管理中的工作有（）

A.接收试验用药品

B.储存试验用药品

C.发放试验用药品

D.记录试验用药品的使用情况

E.评估试验用药品的疗效

【答案】A、B、C、D

【解析】研究者直接参与临床试验过程，需要负责试验用药品的接收工作，检查药品的数量、规格等是否正确，选项A正确；要按照规定的储存条件储存试验用药品，保证药品质量，选项B正确；根据试验方案向受试者发放试验用药品，选项C正确；详细记录药品的使用情况，包括发放时间、使用剂量等，选项D正确。而评估试验用药品的疗效是整个临床试验综合评估的一部分，不是研究者在药品管理方面的直接工作，选项E错误。

4.试验用药品的包装标签应包含的信息有（）

A.药品编号

B.用法用量

C.储存条件

D.有效期

E.不良反应

【答案】A、B、C、D

【解析】药品编号方便对试验用药品进行识别和管理