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医疗器械使用安全责任合同书

合同编号：___________________

甲方（医疗器械供应方）：___________________

乙方（医疗器械使用方）：___________________

第一章总则

第一条合同目的

1.1本合同旨在明确甲方提供的医疗器械在乙方使用过程中的安全责任，保证医疗器械的安全有效使用，保障患者和医护人员的人身安全。

第二条定义

2.1“医疗器械”指由甲方提供，经国家药品监督管理部门批准，用于预防、诊断、治疗、监护人体健康的仪器、设备、器具、材料等。

2.2“使用安全”指医疗器械在使用过程中符合国家相关标准和规定，不发生因医疗器械本身原因导致的伤害。

第三条合同期限

3.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

第四条交付与验收

4.1甲方应在合同约定的交付时间内，将医疗器械交付给乙方。

4.2乙方应在收到医疗器械后____个工作日内进行验收，验收合格后视为接收。

第五条使用指导与培训

5.1甲方应向乙方提供医疗器械的使用说明书、操作手册等相关资料。

5.2甲方应在合同签订后____个工作日内对乙方人员进行医疗器械使用培训。

第二章医疗器械质量保证

第六条质量标准

6.1甲方提供的医疗器械应符合国家规定的质量标准。

6.2甲方应保证医疗器械在有效期内，功能稳定，无质量问题。

第七条质量检测

7.1甲方应定期对医疗器械进行质量检测，保证其符合国家标准。

7.2乙方有权要求甲方提供医疗器械的质量检测报告。

第八条维修与更换

8.1医疗器械在使用过程中发生故障，甲方应提供维修服务。

8.2因甲方原因导致医疗器械损坏，甲方应免费更换或维修。

第三章使用安全管理

第九条安全操作规程

9.1乙方应严格按照医疗器械的使用说明书和安全操作规程进行操作。

9.2乙方应定期对操作人员进行安全操作培训。

第十条安全隐患排查

10.1乙方应定期对医疗器械使用环境进行安全隐患排查。

10.2发觉安全隐患时，乙方应及时报告甲方，并采取措施消除隐患。

第十一条应急处理

11.1乙方应制定医疗器械使用过程中的应急预案。

11.2发生紧急情况时，乙方应立即启动应急预案，并及时通知甲方。

第四章患者信息保护

第十二条信息保密

12.1乙方应严格遵守国家有关患者信息保护的规定。

12.2乙方不得泄露患者的个人信息。

第十三条信息使用

13.1乙方使用医疗器械收集的患者信息仅限于医疗器械的使用、维护和改进。

13.2未经患者同意，乙方不得将患者信息用于其他目的。

第五章附件

第十四条附件内容

14.1本合同附件包括但不限于以下内容：

14.1.1医疗器械使用说明书

14.1.2医疗器械操作手册

14.1.3医疗器械质量检测报告

14.1.4医疗器械使用培训记录

14.1.5医疗器械应急预案

第十五条附件效力

15.1本合同附件与本合同具有同等法律效力。

第六章技术支持与售后服务

第十四条技术支持

14.1甲方应提供及时的技术支持，保证乙方在使用过程中遇到的技术问题能得到有效解决。

14.2技术支持包括但不限于电话、邮件、现场服务等方式。

14.3技术支持服务时间为每日____时到____时，节假日及特殊情况除外。

第十五条售后服务

15.1甲方应提供完善的售后服务，包括但不限于产品的安装、调试、维修和保养。

15.2售后服务响应时间为收到乙方服务请求后____小时内。

15.3甲方应保证在接到维修请求后____个工作日内安排维修人员。

第十六条培训服务

16.1甲方应定期或不定期地为乙方提供新医疗器械的培训服务。

16.2培训内容包括但不限于产品特性、操作方法、维护保养等。

16.3培训方式可根据乙方需求选择现场培训、远程培训等。

第七章医疗器械的维护与保养

第十七条维护周期

17.1乙方应根据医疗器械的使用说明书和甲方提供的维护指南，定期进行维护。

17.2维护周期一般为____个月或____年，具体周期以甲方提供的技术文件为准。

第十八条保养要求

18.1保养工作应由经过培训的乙方人员负责执行。

18.2保养内容包括但不限于清洁、润滑、检查、调整等。

18.3保养记录应由乙方妥善保存，以备查验。

第十九条故障处理

19.1医疗器械出现故障时，乙方应立即停机并报告甲方。

19.2甲方应在接到故障报告后____小时内进行初步诊断。

19.3甲方应根据故障情况，提供维修方案或更换零部件。

第八章数据记录与报告

第二十条数据记录

20.1乙方应按照国家相关标准和规定，对医疗器械的使用情况进行详细记录。

20.2数据记录应包括但不限于使用时间、使用情况、故障情况