YZ-GY-003-00王不留行炮制工艺验证方案.pdfVIP

××中药饮片有限公司

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文件名：王不留行炮制工艺验证方案

制定人：制定日期：分发份数：6份

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部负责人、设备部负责人、质量部QA负责人、QC负责人、主管副总经理、

车间工艺技术员

1目的

为保证王不留行炮制生产工艺的可靠性，有依据的确定王不留行的原药材、中间产品

检测成品检测项目和炮制的整个流程，本方案验证王不留行工艺的验证目的、方法、

标准及评价内容。

2适用范围

本方案适用于生产批量一定下，饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片

控制区王不留行的生产工艺验证。

3职责

项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施。

验证协调员：负责验证工作的组织及协调。

QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施

副总经理：负责验证方案的批准。

4内容

4.1概述：

中药饮片车间修建完成后，车间采用了饮用水系统、电力系统。生产设备购进，采用

了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训。因此必须

对该生产条件进行验证，在进行了各重要设备安装确认、运行确认，计量器具校验后，

开始中药饮片的生产我们在车间生产的同时，对王留行等中药的生产工艺逐渐进行

验证，以确定中药饮片生产过程的稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质

量可靠的中药饮片，现制定了中药饮片生产王不留行工艺的验证方案，以后逐步完成

工艺验证，中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执

饮片生产质量管理文件

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行依据是《王不留行炮制工艺规程》、设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生

产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原料药

能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。

我们把单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，

验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作

记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。试运行生产记录在验证结束

后进行修订。

在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，

这是工艺验证的一个前提。

4.2验证内容(批号：)

4.2.1单元项目：净制

4.2.1.1概述：中药净制的方法虽然比较简单，但对药效的影响也较大，如药物中的杂

质，泥沙等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。

4.2.1.2执行文件《净制SOP》净制生产记录

4.2.1.3验证实施

样品采集及检查：在王不留行净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净制后

王不留行原药材中的泥沙、其它异物杂质、水洗效果进行判定。

项目泥沙量其它异物杂质量水洗效果副总经理意见

净制前

净制后

4.2.2单元项目：干燥

4.2.2.1概述：干燥是饮片生产过程中也占主要地位。药材经过净制中水洗后，必须在

3小时内进行干燥处理，以