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工艺验证方案 201703.pdfVIP

工艺验证方案 201703.pdf

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    文件编号：VP-GY-17-

    题目：混悬剂车间1号生产线

    101（P）

    XXX混悬液工艺再验证方案

    第1页,共17页

    混悬剂车间1号生产线

    XXX混悬液工艺再验证方案

    2017年03月

    文件编号：VP-GY-17-

    题目：混悬剂车间1号生产线

    101（P）

    XXX混悬液工艺再验证方案

    第2页,共17页

    验证方案的起草与审批

    验证小组成员

    部门人员职责

    负责起草验证方案，负责操作规程文件的编写；负

    责协调验证具体工作，对参加验证人员进行相关培训；

    生产部

    负责收集各项验证操作记录及数据，组织分析结果及评

    价，起草验证报告。

    混悬剂车间组织和协调人员实施验证操作，并记录。

    确保所有动力系统的正常供应；确保生产区域内的环

    工程部境符合规定要求；完成设备和设备相关仪表的校验；协

    助完成验证程序。

    负责对整个验证过程的监控和取样；负责对环境进行

    QA监控。

    QC负责理化检验并填写检验记录，出具检验结果。

    QC负责微生物检验并填写检验记录，出具检验结果。

    验证小组组长

    部门人员职责

    负责方案审核和安排人员实施；检查验证

    生产部工作开展；负责验证情况检查、验证报告的审

    核。

    方案审核

    审核签名及日期

    验证委员会

    方案批准

    批准人批准日期

    方案实施日期：2017.03.12-2017.03.20

    文件编号：VP-GY-17-

    题目：混悬剂车间1号生产线

    101（P）

    XXX混悬液工艺再验证方案

    第3页,共17

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