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药业股份有限公司
文件编号：DS-P04-005
版号：A/0
护肝片工艺验证方案
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
生效日期
药业股份有限公司
药业股份有限公司
护肝片工艺验证方案
验证方案组织与实施
该工艺验证工作由生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。
验证小组成员
组长：刘伟副组长：于桂莉
小组成员所在部门职务
刘长生动力设备部部长
孙怀珍质检部副部长
金渊弘化验室主任
韩金宝前处理提取车间主任
于光荣口服固体制剂车间主任
药业股份有限公司
目录
1验证的目的和范围
2工艺验证小组成员及职责划分
3有关背景材料
3．1产品概况
3．2背景
3．3生产工艺
3．4主要生产设备
3．5饮用水、纯化水
3．6生产环境
3．7与本验证方案相关文件及规程
4工艺验证
4．1原药材的拣选和清洗
4．1．1目的
4．1．2操作方法
4．1．3评价标准
4．1．4收集验证资料
4．1．5小结
4．2原药材的干燥
4．2．1目的
4．2．2操作方法
4．2．3评价标准
4．2．4收集验证资料
4．2．5小结
4．3提取、浓缩
4．3．1目的
4．3．2操作方法
药业股份有限公司
4．3．3评价标准
4．3．4收集验证资料
4．3．5小结
4．4药材的粉碎
4．4．1目的
4．4．2操作方法
4．4．3中间控制标准
4．4．4收集验证资料
4．4．5小结
4．5制粒、干燥、整粒
4．5．1目的
4．5．2操作方法
4．5．3中间控制标准
4．5．4收集验证资料
4．5．5小结
4．6批混
4．6．1目的
4．6．2操作方法
4．6．3中间控制标准
4．6．4收集验证资料
4．6．5小结
4．7压片
4．7．1目的
4．7．2操作方法
4．7．3中间控制标准
4．7．4收集验证资料
4．7．5小结
4．8包衣
药业股份有限公司
4．8．1目的
4．8．2操作方法
4．8．3中间控制标准
4．8．4收集验证资料
4．8．5小结
4．9分装
4．9．1目的
4．9．2操作方法
4．9．3中间控制标准
4．9．4收集验证资料
4．9．5小结
4．10外包装
4．10．1目的
4．10．2操作方法
4．
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