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医疗器械生产管理岗位面试题库及答案解析

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在医疗器械生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？

A.设备清洁频率

B.原材料入库检验

C.人员卫生培训

D.生产环境温湿度监控

答案：B

解析：CCP是指对产品安全有效起决定性作用的关键工序或控制点。原材料入库检验直接影响产品初始质量，属于CCP。

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.全员参与

B.风险管理

C.文件化

D.以上都是

答案：D

解析：GMP要求系统化管理，包括全员参与、风险管理、文件化等原则，缺一不可。

3.以下哪种记录不属于医疗器械生产过程中的关键文件？

A.批生产记录（BPR）

B.设备校准记录

C.员工考勤表

D.清场记录

答案：C

解析：员工考勤表与产品质量无直接关联，而BPR、设备校准记录、清场记录均涉及生产过程控制。

4.医疗器械生产过程中，变更控制的主要目的是？

A.提高生产效率

B.确保变更不会影响产品安全有效

C.减少文件审核工作量

D.满足客户要求

答案：B

解析：变更控制的核心是评估变更对产品质量的影响，防止潜在风险。

5.ISO13485:2016标准中，哪项要求与生产过程控制直接相关？

A.质量目标设定

B.内部审核计划

C.控制计划（ControlPlan）

D.客户投诉处理

答案：C

解析：控制计划是生产过程控制的工具，详细规定各工序的监控要求。

二、多选题（每题3分，共5题）

6.医疗器械生产环境应符合哪些要求？

A.温湿度控制

B.洁净度分区

C.污染物监测

D.人员流动管理

答案：A、B、C、D

解析：生产环境需综合考虑温湿度、洁净度、污染物及人员活动，均需受控。

7.生产过程中的设备验证通常包括哪些内容？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员培训记录

答案：A、B、C

解析：设备验证是确保设备符合预期用途的必要程序，包括IQ/OQ/PQ，但培训记录不属于验证范畴。

8.医疗器械生产文件通常包括哪些类型？

A.生产指令

B.工艺规程

C.操作指导书

D.变更通知单

答案：A、B、C

解析：变更通知单属于管理文件，而非直接指导生产的文件。

9.生产过程中发现不合格品，应采取哪些措施？

A.追溯批次信息

B.执行隔离程序

C.进行不合格评审

D.签发报废单

答案：A、B、C、D

解析：不合格品管理需完整追溯、隔离、评审并确定处置方式。

10.生产管理岗位需要具备哪些核心能力？

A.风险评估能力

B.文件审核能力

C.问题解决能力

D.团队沟通能力

答案：A、B、C、D

解析：生产管理需综合运用风险评估、文件管理、问题解决及沟通协调能力。

三、判断题（每题1分，共10题）

11.批生产记录（BPR）只需在生产结束后填写，无需事前规划。

答案：×

解析：BPR需在生产前制定格式，并在过程中实时填写，不能事后补记。

12.生产环境中的洁净度等级仅由空间面积决定。

答案：×

解析：洁净度等级需结合人员活动、设备布局、空气过滤等多因素确定。

13.设备校准频率由设备使用频率决定，与产品风险无关。

答案：×

解析：校准频率需基于设备关键性及产品风险等级，而非单纯使用频率。

14.生产过程中的所有变更必须立即通知监管机构。

答案：×

解析：仅重大变更需通知监管机构，一般变更通过内部评审即可。

15.生产文件必须与实际操作完全一致，不得有偏差。

答案：×

解析：允许在验证后的小范围调整，但需确保偏差受控并有记录。

16.生产过程中的首件检验仅适用于新设备调试时。

答案：×

解析：首件检验适用于每次生产开始或参数变更后，非仅新设备调试时。

17.生产人员只需遵守SOP即可，无需参与风险评估。

答案：×

解析：生产人员需具备基本风险评估意识，协助识别潜在问题。

18.生产数据的电子化管理可以完全替代纸质记录。

答案：×

解析：电子数据需有可靠备份及审计追踪，纸质记录在紧急情况下仍需保留。

19.生产过程中的环境监控数据无需长期保存。

答案：×

解析：环境监控数据需保存至监管机构要求或产品有效期后，具体时长需依据法规。

20.生产管理岗位无需了解医疗器械法规。

答案：×

解析：生产管理需确保所有活动符合GMP、ISO13485及当地法规要求。

四、简答题（每题5分，共4题）

21.简述医疗器械生产过程中的变更控制流程。

答案：

1.提出变更申请，说明变更原因及潜在影响；

2.进行风险评估，确定变更对产品安全有效的影响；

3.批准变更，若需，执行验证或确认；

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