科研伦理与学术规范 第三章 研究设计阶段的伦理审查与方案规范.docx

科研伦理与学术规范

第三章研究设计阶段的伦理审查与方案规范

第一节伦理审查的核心框架与法定要求

一、伦理审查的适用范围与基本原则

适用边界：覆盖所有涉及人类参与者、生物样本或敏感数据的研究，包括临床实验（如超声引导穿刺活检技术改良研究）、流行病学调查、生物样本库建设等。以超声科腹腔包块诊断研究为例，若涉及患者影像数据二次分析或穿刺标本病理研究，均需纳入伦理审查范畴。

核心原则：

不伤害优先：研究方案需预设风险控制措施，如超声引导穿刺研究中需明确避开大血管的操作规范，降低出血风险；

知情同意完整：确保参与者充分知晓研究目的（如“优化腹腔包块穿刺活检准确率”）、流程及潜在风险；

公平公正：研