工艺验证生命周期.pdfVIP

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S1:工艺设计

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S2:工艺确认

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SRACCA

S2a

S2a

FATSAT

厂房设施设计以及

厂房设施设计以及URSDQIQOQPQ

公用设施与设备确认

公用设施与设备确认

工艺改进

PPQ

S2b前验证

S2b

工艺性能确认同步验证

工艺性能确认

回顾验证

工艺变更

S3:持续工艺验证

S3:持续工艺验证

高风险、低工艺性能的工艺步骤或参数

S3a

S3aS2b相同策略,15-30批或1年。输出长期

短期强化监测阶段

短期强化监测阶段监测方案(除了中间产品检验、更多的

是各工序岗位内控参数)

SPC

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