产品质量回顾的要点分析研究_叶笑.pdfVIP

第37卷第7期2022年7月现代药物与临床DrugsClinicVol.37No.7July2022·1653·

•药事管理•

产品质量回顾的要点分析研究

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叶笑，颜若曦

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心，北京100044

摘要：在药品生产企业的质量管理中，产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开

展产品质量回顾，导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国

内外关于药品质量回顾的法规进行梳理，明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计

分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理，并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。

关键词：产品质量回顾；药品质量；要点；回顾内容；回顾结论

中图分类号：R951文献标志码：A文章编号：1674-5515(2022)07-1653-04

DOI:10.7501/j.issn.1674-5515.2022.07.040

Analysisofkeypointsinproductqualityreview

YEXiao,YANRuo-xi

CenterforFoodandDrugInspectionofNMPA,Beijing100044,China

Abstract:Inthequalitymanagementofpharmaceuticalmanufacturingcompanies,productqualityreviewinvolvesqualitycontrol,

qualityassurance,andqualityimprovement.Somedrugmanufacturersfailtocarryoutproductqualityrevieweffectively,whichleads

todeficienciesintheidentificationofabnormaldrugqualitytrends,continuousimprovementofdrugquality,andcontinuous

improvementofqualitymanagementlevel.Bysortingoutthedomesticandforeignlawsandregulationsondrugqualityreview,this

paperclarifiesthemainpointsofeffectivelycarryingoutdrugqualityreview:proceduredocumentregulations,reviewfrequency,

reviewcontent,statisticalanalysismethods,identificationandanalysisofreviewproblems,reviewconclusions,andqualityreviewand

managementofreports,andanalyzecommonproblemsinproductqualityreviewinspections.

Keywords:qualityreview;drugquality;keypoint;reviewcontent;reviewconclusion

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质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协重要的作用，也是各