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HIV快速检测标准操作规程（SOP）
1.目的
本标准操作规程（SOP）旨在规范人类免疫缺陷病毒（HIV）快速检测的操作流程，确保检测结果的准确性、可靠性和及时性，保障受检者和操作者的生物安全，并为后续的咨询、诊断和治疗提供科学依据。
2.适用范围
本SOP适用于所有在本机构内从事HIV快速检测的专业技术人员，包括但不限于临床实验室人员、预防医学门诊人员及其他经培训合格的检测人员。本规程所指的HIV快速检测主要针对血清、血浆或全血样本，采用经国家药品监督管理局批准的HIV快速检测试剂盒。
3.职责
3.1检测人员
严格遵守本SOP及相关生物安全规定，熟练掌握HIV快速检测的操作技能和结果判读标准。
负责检测前的准备、样本采集（若涉及）、检测操作、结果判读、记录与报告。
负责检测相关废弃物的正确处理。
参与室内质量控制，发现问题及时上报。
3.2质量控制人员
负责定期对HIV快速检测的全过程进行质量监督和检查。
负责室内质控品的管理、使用和结果分析。
组织开展检测人员的培训与考核，确保其持证上岗。
协助处理检测过程中出现的质量问题。
3.3实验室负责人/科室负责人
负责本SOP的审批、发布、修订和管理。
确保检测所需的人员、设备、试剂和耗材符合要求。
对检测结果的准确性和可靠性负总责。
4.操作流程
4.1检测前准备
4.1.1环境要求
检测操作应在清洁、干燥、通风良好的实验台面进行，远离水源和直射阳光。
室温应控制在试剂盒说明书要求的范围内（通常为15-30℃），必要时使用恒温设备。
操作台应铺设一次性防护垫，操作前后需消毒。
4.1.2个人防护
操作人员必须穿戴个人防护装备（PPE），包括一次性手套、实验服，必要时佩戴护目镜和口罩。
手套应在操作开始前佩戴，操作过程中如被污染或破损，应立即更换。
4.1.3物品准备
核对并取出所需的HIV快速检测试剂盒，检查试剂盒名称、批号、有效期，确保试剂在有效期内且密封完好，无受潮、破损。
准备样本采集用品（如适用，如一次性采血管、采血针、酒精棉球、干棉球等）。
准备加样工具（如滴管、加样枪等），确保其清洁、无菌、刻度准确。
准备计时器、废物桶（含消毒液的利器盒和医疗废物袋）。
如样本为冷冻保存，需提前按要求解冻并充分混匀。
4.2样本采集与处理（如适用，指现场采集）
按照《临床检验标本采集操作指南》进行静脉血或末梢血采集。
静脉血：使用一次性真空采血管采集，待血液自然凝固后离心分离血清；或使用含抗凝剂的采血管采集全血或血浆。
末梢血：严格消毒皮肤，待酒精挥发后采血，弃去第一滴血，用吸管吸取适量血液至指定容器或直接滴加至检测卡。
样本采集后应尽快检测，若不能及时检测，需按试剂盒说明书要求进行保存和运输。
4.3检测步骤
阅读说明书：在每一次检测前，均应仔细阅读本次使用的HIV快速检测试剂盒的说明书，严格按照说明书要求操作。
平衡温度：将试剂盒（包括检测卡、缓冲液等组分）及待检样本从冷藏环境取出后，应在室温下平衡至说明书规定的时间。
标记：在检测卡上清晰标记受检者姓名/唯一标识号、样本编号、检测日期。
加样：
根据试剂盒说明书要求，用加样工具准确吸取规定体积的样本（血清/血浆/全血），滴加至检测卡的加样孔中。
如需要加缓冲液，应在加样后按照说明书要求的时间和体积加入。
孵育：
将加样后的检测卡水平放置于干净的台面上，开始计时。
严格按照说明书规定的温度和时间进行孵育反应，避免阳光直射和风扇直吹。
结果判读：
孵育时间结束后，在说明书规定的判读时间窗口内读取结果。
判读时将检测卡置于光线充足处，以肉眼观察检测线（T线）和质控线（C线）的出现情况。
阴性（-）：仅质控线（C线）出现一条紫红色条带，检测线（T线）未出现。
阳性（+）：质控线（C线）和检测线（T线）均出现紫红色条带，无论T线颜色深浅。
无效（Invalid）：质控线（C线）未出现，无论检测线（T线）是否出现。此时应重新检测。
4.4结果报告与记录
立即将检测结果准确记录在《HIV快速检测记录表》中，记录内容包括：受检者信息、样本类型、样本编号、检测日期和时间、试剂盒信息（名称、批号、有效期）、检测结果、操作人员签名等。
阳性结果应用红色笔标记，并按规定流程进行复核和报告。
检测记录应清晰、完整、准确，具有可追溯性，不得随意涂改。如有修改，应在修改处签名并注明日期。
结果报告应遵循保密原则，仅向授权人员提供。
4.5废弃物处理
用过的采血针、吸管、加样头、污染的手套等尖锐废弃物应立即放入盛有消毒液的利器盒中。
用过的检测卡、棉球、包装材料等医疗废物应放入双层医疗废物袋中。
所有废弃物均应按照《医疗废物管理条例》的规定进行分类、收集、暂存和最终处置。
操作结束后，脱下的手套、实验服按医疗废物处理。
5.
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