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2025年新版gmp基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2025年新版GMP规定，药品生产企业应建立质量受权人制度，质量受权人应至少具有药学或相关专业（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：2025年新版GMP明确要求质量受权人应至少具有药学或相关专业本科学历，以确保其具备足够的专业知识和能力履行职责。

2.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，一般温度应控制在（）。

A.1824℃

B.1826℃

C.2024℃

D.2026℃

答案：B

解析：为保证药品生产环境的稳定性和适宜性，洁净区温度通常控制在1826℃，这个范围能满足大多数药品生产工艺的要求。

3.物料和产品的运输应能够满足其（）要求。

A.数量

B.质量

C.包装

D.储存

答案：B

解析：物料和产品运输过程中，关键是要保证其质量不受影响，所以运输应满足质量要求。

4.新版GMP中，生产管理负责人应至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：B

解析：规定生产管理负责人至少有3年从事药品生产和质量管理的实践经验，是为了确保其有足够的实际操作和管理能力。

5.用于药品生产或检验的设备和仪器，应定期进行（）。

A.清洁

B.维护

C.校准

D.以上都是

答案：D

解析：设备和仪器的清洁、维护和校准对于保证其正常运行和检测结果的准确性至关重要，所以都需要定期进行。

6.药品生产企业应制定文件管理规程，文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的（）。

A.记录

B.人员

C.制度

D.流程

答案：A

解析：对文件管理的各个环节进行记录，能够保证文件管理的可追溯性和规范性。

7.质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业（）以上学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：大专学历能使检验人员具备一定的专业知识和技能，满足质量控制实验室的基本工作要求。

8.药品生产过程中，批记录应（）。

A.及时填写

B.事后补填

C.随意填写

D.由他人代填

答案：A

解析：批记录需要及时填写，以保证记录的真实性和准确性，反映药品生产的实际情况。

9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：保持一定的压差可以防止污染空气的逆流，10Pa是新版GMP规定的基本压差要求。

10.企业应定期对人员进行培训，培训内容应包括（）。

A.GMP理论知识

B.实际操作技能

C.职业道德

D.以上都是

答案：D

解析：全面的培训能够提高人员的专业素质、操作能力和职业道德水平，保证药品生产的质量和安全。

11.物料的接收应有记录，记录内容应包括（）。

A.物料名称、数量

B.供应商名称

C.接收日期

D.以上都是

答案：D

解析：物料接收记录需要涵盖物料名称、数量、供应商名称、接收日期等信息，以便对物料进行追溯和管理。

12.生产过程中，中间产品和待包装产品应在适当的条件下储存，并有明确的（）。

A.标识

B.数量

C.质量状态

D.以上都是

答案：D

解析：明确标识、数量和质量状态能够保证中间产品和待包装产品的正确管理和使用。

13.药品生产企业应建立偏差处理程序，对偏差进行（）。

A.记录

B.评估

C.调查

D.以上都是

答案：D

解析：对偏差进行记录、评估和调查，能够找出偏差产生的原因并采取相应的措施，防止类似偏差再次发生。

14.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（）。

A.清洗和消毒

B.高温

C.高压

D.以上都是

答案：A

解析：洁净区内表面需要能够耐受清洗和消毒，以保持洁净区的卫生环境。

15.药品生产企业的质量保证系统应确保（）。

A.药品的质量符合预定用途和注册要求

B.生产过程的合规性

C.质量控制的有效性

D.以上都是

答案：D

解析：质量保证系统涵盖了药品质量、生产过程和质量控制等多个方面，以确保药品生产的全面质量保证。

16.用于生产和检验的衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器，应当有明显的（），标明其校准有效期。

A.标识

B.标签

C.编号

D.以上都是

答案：A

解析：通过明显的标识标明校准有效期，方便操作人员识别和使用设备。

17.企业应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状