检验科新综合项目审批及实施作业流程.docVIP

金堂悦康医院

检验科新项目审批及实施步骤

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?????为促进我科连续发展，提升学科整体专业技术水平，完善新技术项目标临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，结合我科实际，特制订新技术、新项目标审批及实施步骤。??

1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床诊疗和诊疗技术，包含：??

1.1使用新试剂诊疗项目；??

1.2使用二、三类医疗器械诊疗和诊疗项目；??

?1.3创伤性诊疗和诊疗项目；?

1.4生物基因诊疗和诊疗项目；??

1.5其它可能对人体健康产生重大影响新技术、新项目。??

2我院对新技术项目临床应用实施三类管理。?

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展技术。??

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但包含一定伦理问题或风险较高，必需报省卫生厅同意后才能开展医疗技术项目。??

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，包含重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必需报卫生部同意后才能开展医疗技术项目。??

3新技术、新项目准入申报步骤：

3.1检验科开新技术、新项目标各室组，项目责任人应含有主管技师以上专业职称本院职员，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。?

3.2在《申请书》中就以下内容进行具体叙述：??

3.2.1拟开展新技术、新项目现在在中国外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、优异性、流行病调查情况等）；??

3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；??

3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学估计；??

3.2.4技术路线：技术操作规范、操作步骤和质量控制；?

3.2.5拟开展新技术、新项目标科室技术力量，人力配置和设施等多种支撑条件；??

3.2.6具体叙述可预见风险评定和应对风险处理应急预案；??

3.3拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等多种对应同意文件复印件。??

3.4申报新技术、新项目需在我院执业机构许可证同意、登记诊疗科目范围内。??

4新技术、新项目准入审批步骤：??

4.1医务处对我科申报新技术、新项目进行审查，审查内容包含：

4.1.1“新业务申请书”；?

4.1.2申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；??

4.1.3申报新技术、新项目是否含有科学性、优异性、安全性、可行性和效益性；??

4.1.4申报新技术、新项目所使用仪器和试剂资质证件是否齐全；??

4.1.5它应该提交材料；??

4.2医务处审核符合条件，交医院学术委员会进行论证、审批，对于审核合格新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。??

5新技术、新项目实施步骤：??

5.1同意后新技术、新项目，实施科主任负责制，按计划具体实施，医务处负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。??

5.2在新技术、新项目标临床应用过程中，项目责任人应向各临床、医技科室提供该项目宣传资料，并负责向临床解答该项目标多种专业问题。??

5.3新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一，项目责任人应该立即停止该项目标临床应用，科主任立即向医务科汇报，医务处依据实际情况给出书面回复：??

5.3.1开展新项目标关键设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不能正常运行，且质量控制不能得到确保，影响结果汇报；

5.3.2发生和该项技术直接相关严重不良后果；

?5.3.3发觉该项技术存在医疗质量和安全隐患；?

?5.3.4发觉该项技术存在伦理道德缺点；?