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药事：与药物有关的事项，包括药物研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活動有关事项。
药事管理：系指药事行政，每一种环节的管理，即药事的治理、管理和执行事物。
药事管理學科的波及：經济、法律、社會、药學等。包括药事公共行政和药事私部门管理。
加强药事管理，保证人們用药安全有效的目的：就是為了保证人們用药安全、有效、經济，维护人們身心健康。
現代药事的发展展現：理论联络实际，研究成果付诸实行增進了药事管理原则化、法制化、科學化。
药事管理學科課程体系：1.法學和伦理學类2.管理學类3.經济學类4.社會和行為科學类5.研究措施學类6.信息科學类
药事管理的研究特性：1.結合性2.规范性3.实用性4.開放性
药物：指用于防止、治疗、诊断人的疾病，有目的的调整人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、使用方法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化學原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
处方药：是指“凭执业醫師和执业助理醫師处方科购置、调配和使用的药物”
非处方药（OTC）：是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业醫師和执业助理醫師处方，消费者可以自行判断、购置、使用的药物，其根据药物的安全性，非处方药分為甲、乙两类。甲类：必须规定的药店。乙类：指定的宾馆、超市等。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药物。已上市的药物变化剂型、变化給药途径的，按照新药管理（包括变化化學成分）。
特殊管理的药物：国家對麻醉药物、精神药物、醫疗用毒性药物、放射性药物实行特殊管理
药物质量特性：1.有效性2.安全性3稳定性4.均一性
药物监督管理：又称药政管理，是指国家授权的行政机关、依法對药物、药事组织、要是活動、药物信息進行管理和监督。
药物质量监督检查的性质和类型：
性质：1.公正性2.权威性3.仲裁性
类型：1.抽查性检查2.评价性检查3.仲裁性检查4.国家检定
药物原则：是国家對药物质量规格及检查措施所做的技术规定，是药物生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据。
执业药師：是指通過全国统一考试合格，获得《执业药師资格证書》，并經注册登记，在药物生产、經营、使用單位执业的要药學技术人员。
药房药師的专业性功能：调配处方1.收方2.检查处方3.调配处方4.贴標签5复查处方6发药
药學道德规范的特點：1.現实性与理想性的统一2.一般性与特殊性的统一3.实践性与理论性的统一4.普遍性与先進性的统一
国家食品药物监督管理局的职能（SFDA）：负责對药物的研制、生产、流通進行行政和技术监督；负责食品、保健食品、化妆品、醫疗器械，全管理的综合监督，组织协调。
企业所具有的特性：1.独立經营2.拥有一定数量的生产资料和劳動力，并有支配和使用的自主力3.独立核算，自负盈亏4.具有法人资格地位
企业与現代企业制度：1.质量负责人、专业要与药业、药學有关2.對应的廠房、设备3.對应的制度有文献和技术4.药物生产許可证
药物管理立法：指由特定的国家机关，根据法定的权限和程序，制定承认、修订、补充和废除药物管理法律规范的活動。
药事管理法的法律关系：是在法律规范调整社會关系中形成人們之间的权威与义务关系。
药物管理立法的基本特性：1立法目的是维护人民健康2.以药物质量標為关键的行為规范3药物管理立法的系统性4药物管理法内容国际化的倾向
《药物管理法》的立法目的：1.加强药物监督管理2.保证药物质量，保障人体用药安全3.维护人們用药合法权益
《药物管理法》规定了药物生产企业应當具有4项条件：1.人员条件，具有依法通過资格认定的药學技术人员，工程技术人员及對应的技工人员。2.廠房、设施和卫生环境条件，规定药物生产企业具有与其药物生产相适应的廠房、设施和卫生环境3.质量控制条件，要设置质量管理和质量检查的机构，配置专门人员，必要的仪器设备4.规章制度条件，要建立健全保证药物质量的规章制度5.生产許可证
開办药物經营企业的申报程序：1申請筹建2申請《药物經营許可证》3申办人凭《药物經营許可证》药工商行政部门依法办理登记注册4.GSP认证、GMP认证
药物注册分类：1中药、天然药物注册分类2化學药物注册分类3治疗用生物制品注册分类4防止用生物制品注册分类
药物临床试验的分期及最低病例数规定：临床试验分為I、II、III、IV期；I期临床试验：初步的安全性评价试验，20-30例；II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段，100例；III期临床试验：治疗作用确定阶段，300例；IV期临床试验：心要上市後由申請人進行的应用研究阶段，例
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1.總则2.组织机构和人员3.试验设施4仪器设备和试验材料5.原则操作规程6.研究工作和实行7.资料档案8.监督管理9.附则
《药物临床研
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