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兽药制造工岗位工艺操作规程

文件名称：兽药制造工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于兽药制造过程中的工艺操作，包括原料处理、合成、包装等环节。

2.目的：为确保兽药生产过程的标准化、规范化，提高产品质量，确保人畜用药安全，特制定本规程。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋，根据不同操作环节可能还需佩戴防尘口罩或防毒面具。

2.设备检查：操作前必须对所使用的设备进行检查，确保设备运行正常，无异常噪音、振动、泄漏等。特别是合成设备，需检查反应釜、管道、阀门等关键部件。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在规定范围内。定期对生产区域进行消毒，防止交叉污染。

4.原料准备：检查原料的合格证明，确保原料质量符合要求。根据配方准确称量原料，并按照操作规程进行预处理。

5.工艺参数：根据生产配方和工艺要求，设定反应温度、压力、时间等工艺参数，并确保操作过程中参数的稳定。

6.安全检查：操作前进行安全检查，包括消防设施、紧急疏散通道、安全警示标志等，确保生产环境安全。

7.操作培训：新员工或转岗员工需接受岗位操作培训，熟悉设备操作、安全规程和应急预案。

三、操作步骤

1.原料预处理：首先对原料进行筛选、清洗、干燥等预处理，确保原料的纯净度和干燥度，避免杂质和水分对后续工艺的影响。

2.称量：按照配方要求，使用电子天平准确称量原料，注意称量过程中的防潮、防尘措施。

3.投料：将称量好的原料依次投入反应釜中，注意投料顺序和速度，避免原料间发生反应。

4.合成反应：启动反应釜，按照设定的温度、压力和时间进行合成反应，密切监控反应过程，确保反应平稳进行。

5.后处理：反应结束后，对反应物进行过滤、洗涤、干燥等后处理，去除未反应的原料和副产物。

6.质量检验：对后处理后的产品进行质量检验，包括外观、含量、纯度等，确保产品符合国家标准。

7.包装：根据产品规格和包装要求，进行分装、封口、标签等包装操作，确保包装质量。

8.储存：将包装好的产品放置在规定的储存区域，保持储存环境的清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

9.记录：详细记录操作过程中的各项参数、异常情况及处理措施，为产品质量追溯提供依据。

10.清洁：操作结束后，对设备、工具进行彻底清洁，防止交叉污染，为下一批生产做好准备。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音、振动和泄漏。

-各个部件运行正常，无磨损、腐蚀现象。

-温度、压力、流量等工艺参数稳定在设定范围内。

-仪表显示准确，报警系统灵敏可靠。

-传动带、链条等传动部件无松动，润滑良好。

-安全防护装置齐全有效，无损坏。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音、振动，可能是轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

-温度、压力、流量等工艺参数超出设定范围，可能是控制阀门故障、温度计不准确或反应失控。

-仪表显示异常，可能是传感器损坏或电路故障。

-安全防护装置失效或损坏，可能导致安全事故。

-传动带、链条等传动部件磨损严重或断裂，影响设备正常运行。

-设备出现泄漏，可能是管道、阀门或密封件损坏。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。维修期间，应确保设备处于安全状态，防止误操作导致事故。同时，应记录设备异常情况及维修过程，以便分析原因和预防类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

-定期对设备进行功能测试，包括自动控制系统、温度控制、压力控制等，确保设备各部件正常工作。

-对生产出的兽药进行质量检测，包括外观检查、含量测定、纯度分析等，确保产品质量符合标准。

-通过在线监测系统，实时监控生产过程中的关键参数，如温度、压力、流量等，及时发现异常情况。

-使用实验室分析仪器对原料、中间产品和成品进行定量和定性分析，确保产品质量稳定。

2.调整程序：

-当测试结果显示设备或产品不符合要求时，应立即启动调整程序。

-根据测试结果，分析问题原因，可能是设备故障、工艺参数设置不当或操作错误。

-对于设备故障，按照设备维护手册进行维修或更换损坏部件。

-对于工艺参数问题，根据生产配方和标准调整温度、压力、时间等参数。

-对于操作错误，对操作人员进行重新培训，确保正确执行操作规程。

-调整后，重新进行测试，确认问题是否得到解决。

-记录调整过程和结果，作为生产过程中的参考资料和改进依据。

-定期对调整程序进行回顾和优化，以提高生产效率和产