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药品生产管理岗位英语考试题及翻译
Part1:MultipleChoice(选择填空)
共10题，每题2分，总分20分
1.Whichdocumentisrequiredforvalidatinganewproductionprocessinpharmaceuticalmanufacturing?
A)SOP
B)BatchRecord
C)QualificationReport
D)ChangeControlForm
2.Whatistheprimarypurposeofacleanroominpharmaceuticalproduction?
A)Toincreaseproductionefficiency
B)Tominimizemicrobialcontamination
C)Toreduceenergycosts
D)Toimproveproductpackaging
3.WhichofthefollowingisakeyrequirementundertheFDAsCurrentGoodManufacturingPractice(cGMP)?
A)Useofsingle-useneedlesforequipmentcleaning
B)Dailycalibrationofallproductionequipment
C)Properdocumentationofallproductionactivities
D)Storageofrawmaterialsinopencontainers
4.WhatdoesthetermGMPstandforinpharmaceuticalmanufacturing?
A)GoodManufacturingProcess
B)GlobalMedicalProgram
C)GoodManufacturingPractice
D)GovernmentMedicalProtocol
5.Whichstepintheproductionprocessinvolvesthetransferofdrugsubstancefromonecontainertoanotherundercontrolledconditions?
A)Milling
B)Granulation
C)Filling
D)Drying
6.Whatisthepurposeofastabilitystudyinpharmaceuticals?
A)Todeterminetheshelflifeofaproduct
B)Toassessproductionefficiency
C)Toevaluateemployeeperformance
D)Tocheckrawmaterialquality
7.WhichregulatoryagencyoverseespharmaceuticalmanufacturinginEurope?
A)FDA
B)EMA
C)MHRA
D)WHO
8.Whatisthetermfortheprocessofensuringthataproductionbatchmeetspredefinedqualitystandards?
A)Validation
B)Verification
C)Calibration
D)Certification
9.Whichdocumentrecordsthesequenceofstepsperformedduringaproductionbatch?
A)TrainingManual
B)BatchRecord
C)EquipmentLog
D)QualityPlan
10.WhatistheroleofaProductionSupervisorinapharmaceuticalfacility?
A)Toapprovemarketingmaterials
B)Tooverseedailyproductionactivities
C)Toconductclinicaltrials
D)Tomanagedrugdistrib
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