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2025年制药工程与技术专业知识考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列关于pharmaceutics（药剂学）核心任务的描述中，正确的是

A.研究药物合成路径优化

B.开发药物分析新方法

C.设计安全、有效、稳定的药物制剂

D.评估药物临床疗效

答案：C

2.生物利用度（F）的计算中，绝对生物利用度需以哪种给药方式为参比？

A.口服给药

B.静脉注射

C.肌肉注射

D.皮下注射

答案：B

3.冻干制剂生产中，预冻阶段的关键控制参数是

A.共晶点温度

B.玻璃化转变温度（Tg’）

C.一次干燥压力

D.二次干燥时间

答案：A（注：预冻需将产品温度降至共晶点以下，确保完全冻结）

4.下列哪种技术属于连续制造（ContinuousManufacturing）在片剂生产中的典型应用？

A.湿法制粒后压片

B.直接粉末压片结合在线NIR监测

C.流化床包衣

D.单冲压片机压片

答案：B（连续制造强调物料连续流动与实时过程控制）

5.生物制药中，CHO细胞（中国仓鼠卵巢细胞）作为宿主的主要优势是

A.培养成本低

B.能正确进行蛋白质翻译后修饰

C.生长速度快

D.无需CO?培养箱

答案：B

6.注射剂可见异物检测中，依据《中国药典》2025年版，灯检法的光照度要求为

A.1000-1500lx

B.2000-3000lx

C.3500-4000lx

D.5000-6000lx

答案：C

7.下列哪项不属于药物制剂稳定性试验的内容？

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.生物等效性试验

答案：D

8.关于微球制剂的特点，错误的是

A.可实现药物缓释

B.粒径通常在1-250μm

C.载体材料多为生物降解高分子

D.仅适用于口服给药

答案：D（微球可用于注射、植入等多种给药途径）

9.制药用水系统中，纯化水的电导率（25℃）应不大于

A.0.5μS/cm

B.5.1μS/cm

C.10μS/cm

D.50μS/cm

答案：B

10.下列哪种设备属于生物制药上游工艺核心设备？

A.高压均质机

B.深层过滤器

C.搅拌式生物反应器

D.离心式浓缩机

答案：C（上游工艺主要指细胞培养）

11.片剂硬度不足可能导致的问题是

A.崩解超限

B.含量均匀度不合格

C.脆碎度超标

D.溶出度加快

答案：C（硬度不足易导致片剂在运输中破碎）

12.基因治疗药物（如AAV载体）制剂开发的关键挑战不包括

A.载体稳定性

B.靶向性设计

C.大规模生产工艺放大

D.原料药合成路线优化

答案：D（基因治疗药物多为生物制品，非化学合成）

13.下列哪种灭菌方式属于湿热灭菌？

A.环氧乙烷灭菌

B.干热灭菌

C.高压蒸汽灭菌

D.γ射线灭菌

答案：C

14.关于QbD（质量源于设计）的核心要素，错误的是

A.确定关键质量属性（CQA）

B.建立设计空间（DesignSpace）

C.依赖终产品检验控制质量

D.进行风险评估（RiskAssessment）

答案：C（QbD强调过程控制而非终产品检验）

15.生物药中宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的常用方法是

A.高效液相色谱（HPLC）

B.酶联免疫吸附试验（ELISA）

C.原子吸收光谱（AAS）

D.气相色谱（GC）

答案：B

16.缓释制剂的设计目标是

A.24小时内持续释放药物

B.减少给药次数，提高患者依从性

C.完全避免突释效应

D.仅适用于半衰期极短的药物

答案：B（缓释制剂核心是延长作用时间，减少给药频率）

17.制药设备验证中，PQ（性能确认）的主要目的是

A.确认设备结构符合要求

B.确认设备在正常生产条件下能稳定运行

C.确认设备清洁方法有效性

D.确认设备安装位置正确

答案：B

18.下列哪种辅料可作为片剂的崩解剂？

A.羟丙甲纤维素（HPMC）

B.微粉硅胶

C.交联聚维酮（PVPP）

D.硬脂酸镁

答案：C

19.生物反应器中，溶氧（DO）控制的常用手段是

A.调节搅拌转速与通气量

B.提高培养温度

C.增加培养基体积