2025年-2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二.docxVIP

2025年-2025年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现不符合法定要求的情形，应当立即停止生产，通知相关药品监督管理部门，并采取哪些措施？()

A.立即销毁

B.立即召回

C.立即报告，不得销售、使用

D.立即封存

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品说明书、生产批号、有效期

B.药品说明书、生产批号、生产日期

C.药品说明书、生产批号、生产企业

D.药品说明书、生产批号、进口药品注册证号

3.药品广告应当经哪些部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.直接销售

B.需要处方

C.可以不提供处方

D.可以提供处方

5.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

6.以下哪项不属于药品生产许可的申请材料？()

A.药品生产许可证申请表

B.企业法人营业执照副本

C.药品生产质量管理规范文件

D.药品注册证书

7.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.7日内

D.15日内

9.药品经营企业应当按照药品性质要求，在药品包装上标注哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、批号、有效期、生产日期、生产企业

B.药品通用名称、规格、批号、有效期、生产日期、经营企业

C.药品通用名称、规格、批号、有效期、生产日期、批准文号

D.药品通用名称、规格、批号、有效期、生产日期、进口药品注册证号

10.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验、销售环节

B.原料采购、生产过程、销售环节、售后服务

C.生产过程、成品检验、销售环节、售后服务

D.原料采购、生产过程、包装、储存

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业提出了哪些方面的要求？()

A.人员管理

B.原料采购与验收

C.生产设备与维护

D.产品质量检验

E.环境与卫生

12.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业具备哪些条件？()

A.具备符合规定的营业场所和仓储设施

B.拥有经过培训合格的专业人员

C.有完善的质量管理体系文件

D.能够确保药品供应的连续性和稳定性

E.符合国家规定的药品价格政策

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品宣传治愈率或有效率

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.非法利用国家机关、社会团体、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.未经审查的药品广告内容

E.与药品注册证明文件不一致的内容

14.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.药品名称、规格、批号

B.不良反应表现、时间、程度

C.用药者信息，如年龄、性别、职业等

D.药品与不良反应的相关性评价

E.药物相互作用和合并用药信息

15.药品召回的分类依据是什么？()

A.不良反应的严重程度

B.药品质量问题的严重程度

C.潜在风险的严重程度

D.患者人数和影响范围

E.事件发生的原因

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量，其基本原则包括：质量管理体系、人员、厂房与设施、设备、物料、产品、文档、生产管理、质量控制、持续改进。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全药品质量管理体系，对药品的采购、储存、销售、运输等环节进行严格管理。

18.药品广告应当真实、合法，以《药品广告审查办法》为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，其报告时限为发现后48小时内。

20.药品召回分为三个等级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业