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2025年医疗设备数据协议

甲方（数据控制者）：[甲方全称]

地址：[甲方地址]

联系方式：[甲方联系方式]

乙方（数据处理者）：[乙方全称]

地址：[乙方地址]

联系方式：[乙方联系方式]

鉴于甲方拥有或控制与医疗设备相关的数据（以下简称“数据”），并希望委托乙方处理这些数据；乙方同意根据本协议的条款和条件处理甲方提供的数据。双方根据《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》及欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）等相关法律法规的规定，经友好协商，达成协议如下：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确说明，下列术语具有以下含义：

1.1“医疗设备”指用于诊断、治疗、监护或其他健康相关目的的设备，包括其硬件、软件和固件。

1.2“个人健康信息（PHI）”指与特定个人相关的、可用于识别该个人的健康信息。

1.3“敏感个人健康信息（ePHI）”指在PHI基础上，额外涉及个人隐私且一旦泄露或滥用可能造成严重后果的PHI。

1.4“数据主体”指能够被识别的自然人。

1.5“处理”指对数据所采取的任何操作，包括收集、记录、存储、访问、使用、加工、传输、披露、删除等。

1.6“传输”指将数据从一方传输至另一方，或通过第三方进行传输。

1.7“数据安全措施”指为保护数据安全而采取的技术和组织措施。

1.8“数据控制者”指决定处理目的和方式的主体。

1.9“数据处理者”指根据数据控制者的指示处理数据，并负责实施数据处理活动的主体。

1.10“协议有效期”指本协议约定的开始和结束日期。

1.11“保密信息”指本协议中约定的，或根据其性质应被合理理解为需要保密的信息，包括商业秘密、技术信息、个人健康信息等。

第二条数据范围与类型

2.1本协议涵盖的数据包括但不限于以下类型：

a)设备识别信息，如设备型号、序列号、唯一设备识别码（UDI）。

b)设备操作和性能数据，如参数读数、使用频率、报警记录、维护日志。

c)与设备交互相关的用户数据，如操作员身份信息（经脱敏处理或单独授权管理）。

d)设备固件或软件更新日志。

e)法律法规要求收集或传输的其他与医疗设备相关的数据。

2.2数据来源包括设备自动生成、用户输入、系统集成等。

第三条数据主体权利

3.1甲方作为数据控制者，负责履行《个人信息保护法》等法律法规下关于数据主体的权利通知、同意获取、请求响应等义务。

3.2如数据处理活动涉及能够间接识别到特定数据主体的个人健康信息，甲方应建立相应的机制，以符合法律法规要求的方式响应用户或其授权代表的访问、更正、删除等请求。

第四条数据控制与处理

4.1甲方为数据控制者，就本协议项下的数据拥有最终决定权。

4.2乙方为数据处理者，应根据甲方的指示和处理目的，并遵守本协议的约定，安全、合规地处理数据。

4.3处理目的包括但不限于：设备性能监控、故障诊断与改进、产品质量保证、客户技术支持、合规性报告、根据甲方要求进行的临床数据分析等。

4.4乙方不得超出甲方授权的目的和范围处理数据，不得将数据用于本协议约定之外的任何其他用途。

第五条数据安全

5.1乙方同意采取包括但不限于以下措施，以确保数据的安全：

a)实施访问控制措施，确保只有授权人员才能访问数据。

b)对传输中的数据进行加密处理。

c)对存储的数据进行加密和安全存储管理。

d)部署防火墙、入侵检测系统等技术措施，防范网络攻击。

e)建立数据备份和恢复机制，防止数据丢失。

f)定期进行安全风险评估和内部审计。

g)对接触数据的员工进行数据保护和安全意识培训。

h)建立并执行数据处理操作规程，防止数据泄露、篡改、丢失。

5.2乙方应遵守甲方提出的数据安全要求，并在发生可能影响数据安全的重大安全事件（如数据泄露、丢失或未经授权访问）时，在[具体天数，例如：24]小时内通知甲方。双方应合作采取措施，减轻安全事件的影响，并按照法律法规要求及时通知监管机构和受影响的个人（如适用）。

第六条合规性

6.1双方同意，均应遵守所有适用于其各自数据处理活动的中国及境外相关法律法规，特别是关于个人信息保护和数据安全的法律法规。

6.2乙方应确保其处理活动符合适用的医疗器械法规要求。

6.3甲方有权对乙方的数据处理活动进行监督和审计，乙方应予以配合。

第七条责任与赔偿

7.1乙方因违反本协议约定（特别是违反数据安全义务）导致数据泄露、丢失、被篡改或用于非法目的，应承担相应的赔偿责任。赔偿责任限于因乙方违约行为直接导致的、甲方可证明的实际损失，包括直接经济损失和合理的调查、补救费用，但累计赔