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2025年冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某生物制品企业运输一批人血白蛋白（储存条件2-8℃），使用冷藏车运输时，途中温度监测系统显示21:00时车厢温度为9.2℃，21:05时恢复至7.5℃。根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订版）及附录要求，以下处理措施正确的是：

A.记录温度异常时间，到货后直接入库

B.立即通知收货方暂停收货，启动应急处置预案，评估药品质量影响

C.调整温度监测设备参数，掩盖异常数据

D.因异常时间未超过10分钟，无需特别处理

答案：B

2.冷链药品验收时，对运输工具的核查内容不包括：

A.冷藏车/保温箱的温度记录完整性

B.运输过程中开门次数及时间

C.驾驶人员的驾驶证信息

D.温度自动监测系统的校准状态

答案：C

3.某企业使用保温箱运输冻干人用狂犬病疫苗（储存条件2-8℃），环境温度35℃，运输时间6小时。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（2024年修订），保温箱的蓄冷剂配置应满足：

A.仅使用冷冻型蓄冷剂

B.冷冻型与冷藏型蓄冷剂按1:1比例配置

C.蓄冷剂冷冻时间不低于24小时

D.蓄冷剂重量不低于保温箱容积的30%

答案：B

4.冷链药品储存冷库的温度自动监测系统，其测点终端的安装高度应：

A.距离地面不低于10cm，距离天花板不低于30cm

B.距离地面不低于20cm，距离天花板不低于50cm

C.与药品存放位置高度一致

D.均匀分布在冷库四角，高度无特殊要求

答案：C

5.关于冷链药品运输过程中温湿度监测的频次，正确的是：

A.冷藏车每5分钟自动记录一次

B.保温箱每10分钟自动记录一次

C.冷库每30分钟自动记录一次

D.特殊管理药品每2分钟自动记录一次

答案：A

6.某企业冷库备用发电机组测试时，发现切换时间为2分钟，此时应：

A.继续使用，因未超过3分钟切换要求

B.立即维修，确保切换时间不超过30秒

C.记录测试结果，无需整改

D.增加备用电池组，延长断电维持时间

答案：B

7.冷链药品退货管理中，对退回药品的温度追溯要求是：

A.只需提供退货方的出库温度记录

B.需提供运输过程完整温度记录，且温度符合规定

C.退回药品无需温度记录，直接重新验收

D.温度异常的退回药品可重新冷冻后入库

答案：B

8.冷链验证中，关于空载验证的要求是：

A.无需进行空载验证，直接做满载验证即可

B.空载验证需模拟极端高温和低温环境

C.空载验证只需测试设备最低温度

D.空载验证结果可替代满载验证

答案：B

9.某企业使用的温湿度监测系统，其数据存储时间应至少为：

A.1年

B.3年

C.5年

D.药品有效期后1年

答案：D

10.运输含生物活性成分的冷链药品时，以下操作错误的是：

A.与其他药品混装时使用隔离板分隔

B.装卸作业在30分钟内完成

C.运输途中避免急刹车导致药品震荡

D.夏季运输时将蓄冷剂直接接触药品包装

答案：D

11.冷库温度自动监测系统出现故障时，应立即采取的措施是：

A.等待设备自动恢复

B.启用人工监测，每30分钟记录一次温度

C.转移药品至备用冷库

D.关闭监测系统电源重新启动

答案：C

12.关于冷链药品发货前的预冷操作，正确的是：

A.冷藏车预冷至2-8℃即可装车

B.保温箱预冷时应将蓄冷剂与箱体一起预冷

C.预冷时间只需10分钟

D.预冷温度无需记录

答案：B

13.某企业接收一批冷链药品，随货同行单显示运输时间为8小时，但温度记录显示运输途中有2次超过10℃（每次15分钟），此时应：

A.直接入库，因异常时间较短

B.拒收并联系供应商，共同评估药品质量

C.调整温度记录时间，掩盖异常

D.重新冷冻后入库

答案：B

14.冷链药品储存时，与库墙、地面、顶部的间距要求是：

A.与墙≥30cm，与地面≥10cm，与顶部≥50cm

B.与墙≥20cm，与地面≥5cm，与顶部≥30cm

C.无具体间距要求，以方便操作为主

D.与墙≥50cm，与地面≥20cm，与顶部≥100cm

答案：A

15.疫苗类冷链药品运输时，驾驶人员的资质要求是：

A.持有普通货运资格证即可

B.需经过冷链运输专项培训并考核合格

C.只需熟悉路线，无特殊要求

D.需具备3年以上驾龄

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷链药品管理中，需重点关注的关键环节包括：

A.采购环节的供应商资质审核

B.运输过程的温度实时监控

C.储存环节的温湿度异常处理

D.销售环节的客户冷链能力评估

答案：ABCD

2.冷链验证的内容应包括：

A.冷库、冷藏车、保温箱的温度分布特性

B.极端环境温度