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特殊管理药品管理制度

第六章

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毒性中药材、中药饮片销售和出库管理

1.

目标：规范毒性中药材、中药饮片销售和出库管理。

2.

范围：毒性中药材、中药饮片销售和出库。

3.

职责

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3.1

仓储部：负责毒性中药材、中药饮片销售、出库复核工作。

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4.

制度

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4.1

毒性中药材、中药饮片应根据同意供药责任区域进行销售。

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4.2

应建立对应医疗机构供药档案，内容包含《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、

“麻醉药品和第一类药品采购明细”

，采购人员身份证复印件等。

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4.3

销售毒性中药材时，应该核实用户资质文件、采购人员身份证实，无误后方可销售。

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4.4

毒性中药材、中药饮片，应认真查对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必需

和立案一致，不然不得销售，发觉异常情况应该向集团企业或药监部门、公安机关汇报。

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4.2.3

应按供药计划量销售，不得超量。

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4.2.4

销售毒性中药材、中药饮片时如发觉异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门汇报，

同意后方可继续销售,

4.3

毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

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4.4

毒性中药材、中药饮片出库应由双人同时复核，仔细查对数量，检验质量情况，双人签字。

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4.5

毒性中药材、中药饮片退货：通常不许可退货。特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安

瓿更换，并建立剩下中药材、中药饮片销毁统计。

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5.

支持性文件

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5.1

《特殊药品出库复核统计》

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第七章

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毒性中药材、中药饮片运输管理

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1.

目标：规范毒性中药材、中药饮片运输管理。

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2.

范围：毒性中药材、中药饮片运输。

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3.

职责

:?

3.1

仓储部：

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3.1.1

毒性中药材、中药饮片押运工作。

?

3.1.2

负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证实》

。

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3.2

仓储部：负责毒性中药材、中药饮片运输工作。

4.

制度

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4.1

运输毒性中药材、中药饮片，应该向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中

药材、中药饮片运输证实》

（简称运输证实）

。运输证实使用期

1

年（不跨年度）

。运输证实在使用期

满前

1

个月应重新办理。运输证实应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

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特殊管理药品管理制度

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4.1

运输毒性中药材、中药饮片驾驶员必需两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。每十二个月培训时间不少于

10

小时。

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4.2

毒性中药材、中药饮片必需用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

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4.2

接到毒性中药材、中药饮片运输任务时，必需先明确送货地点、行车路线和联络人电话地址。装

车时，驾驶员和押运人员必需在现场监督所装物资票据相符，装好后检验是否牢靠可靠，应使用双

锁锁好车门。

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4.3

应用封闭式专用车辆运输，有二人专员押运，中途不应停车过夜，不得办理其它事务，必需直接

运到用户所在库房。在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲惫驾驶，严格实施驾驶行车条例，

并随时注意检验货物安全，

不得中途改道、

捎私货，

不得和其它货物混装。

不得隔夜运输，

严防丢失。

委托运输时必需根据国家要求办理相关手续方可托运，并保留相关资料立案。

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4.4

交付时双方验货无误后办理相关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。回执单根据销售

票据要求进行保管。

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5.

支持性文件

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5.1

《毒性中药材、中药饮片运输统计》

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第八章

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不合格毒性中药材、中药饮片管理制度

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1.

目标：规范不合格毒性中药材、中药饮片控制管理，预防流弊。

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2.

范围：不合格毒性中药材、中药饮片。

?

3.

职责

:?

3.1

药材企业：负责不合格品控制管理，负责销毁不合格品。

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3.2

质量管理部：监督不合格品管理，监督销毁。

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4.

制度

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4.1

对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房不合格专区或专柜内存放，不得和其

她药品混淆。

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4.2

残破毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

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4.3

报损销毁不合格品，应根据企业《不合格药品管理制度》

、

《不合格药品控制程序》推行相关审

批程序。

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4.4

销毁不合格精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁统计，保留相

关管法律文书。

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5.

支持性文件

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5.1

《不合格药品管理制度》

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5.2

《不合格药品控制程序》

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5.3

《不合格药品报损审批表》

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5.4

《不合格药品销毁统计》

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国药乐仁堂石家庄药材质量管理文件

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特殊管理药品管理制度

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第八章

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毒性中药材、中药饮片安全管理

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