T_GMES 029-2024 TiNi 形状记忆合金内固定器械.docxVIP

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团体标准

T/GMES029-2024

TiNi形状记忆合金内固定器械

TiNishapememoryalloyinnerfixingapparatus

2024-12-16发布2024-12-16实施

甘肃省机械工程学会发布

I

T/GMES029-2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 1

4.1材料 1

4.2尺寸 2

4.3性能 2

4.4表面质量 2

4.5生物学评价 2

4.6镍离子释放 3

4.7无菌 3

4.8环氧乙烷残留量 3

5试验方法 3

5.1材料 3

5.2尺寸 3

5.3性能 3

5.4表面质量 3

5.5生物学评价 4

5.6镍离子释放 4

5.7无菌 4

5.8环氧乙烷残留量 4

6制造 4

7灭菌 4

8包装 4

9使用说明书、标签、标记 4

9.1使用说明书 4

9.2标签 4

9.3标记 5

T/GMES029-2024

II

前言

本文件按GB/T1.1－2020的规定起草。

本文件由甘肃省机械工程学会提出。

本文件由甘肃省机械标准化技术委员会归口。

本文件主要起草单位：甘肃省机械工程学会、兰州西脉记忆合金股份有限公司、兰州西脉国际医疗有限责任公司、兰州理工大学材料学院。

本文件主要起草人：梁军战、王彪、姚文玲、贾德强、杨明霞、张艳红、石圩。

T/GMES029-2024

1

TiNi形状记忆合金内固定器械

1范围

本文件规定了TiNi形状记忆合金内固定器械的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和使用说明书、标签、标记等要求。

本文件适用于TiNi形状记忆合金内固定器械。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T39985钛镍形状记忆合金板材

YS/T971钛镍形状记忆合金丝材

YY0017骨接合植入物金属接骨板

YY/T0342外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0641热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法

YY/T1503外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法

YY/T1823心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法

T/CSBM0015镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法

3术语和定义

YS/T971和YY/T0640界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内固定器械innerfixingapparatus

骨科手术用于固定骨折部位的植入器械。

4要求

4.1材料

4.1.1内固定器械的材料应适于植入人体，适用性按照YY/T0640的方法进行验证。

T/GMES029-2024

2

4.1.2内固定器械选用的TiNi形状记忆合金应符合GB/T13810、GB/T39985、YS/T971的要求。

4.2尺寸

内固定器械尺寸和公差应满足产品说明书明示要求。

4.3性能

4.3.1硬度

内固定器械的硬度应满足产品说明书明示要求。

4.3.2形状恢复率

内固定器械的形状恢复率应不小于95％。

4.3.3相变温度

内固定器械有效奥氏体相变完成温度应满足产品说明书明示要求。

4.3.4形状恢复力

内固定器械的形状恢复力应满足产品说明书明示要求。

4.3.5静态力学性能

内固定器械的弯曲结构刚度和弯曲强度应满足产品说明书明示要求。

4.3.6疲劳性能

在106周期载荷条件下的疲劳强度应满足产品说明书明示要求。

4.4表面质量

4.4.1表面缺陷

内固定器械