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一次性使用病毒采样管使用说明书

一、产品概述

一次性使用病毒采样管（以下简称“采样管”）是一种用于采集、保存和运输鼻咽拭子、口咽拭子等样本中病毒（如呼吸道病毒）的专用耗材。本产品通常由无RNA酶的聚丙烯采样管、配套的采样拭子以及含有特定病毒保存液的管体组成。其设计旨在确保样本在采集后至实验室检测前的一段时间内，病毒的活性或核酸完整性得到有效维持，从而为后续的病毒分离、核酸提取与检测等实验提供可靠的样本。

二、预期用途

本产品适用于临床疑似病毒感染患者的鼻咽部或口咽部样本的采集、运输和短期保存。采集的样本应在规定条件下尽快送往具有相应资质的实验室，进行病毒核酸检测、病毒培养或其他相关检测。本产品仅用于体外诊断，且应由经过专业培训的医护人员或实验室人员操作。

三、产品组成

1.采样管管体：通常为透明聚丙烯材质，带有清晰的刻度标识，便于观察保存液体积及样本情况。管体设计应保证良好的密封性，防止样本泄漏。

2.管盖：与管体配套，通常为螺旋盖或按压盖，内置硅胶密封圈以确保密封性能。部分产品可能采用防漏设计。

3.病毒保存液：预装于采样管内，根据其功能特性可分为灭活型和非灭活型。

*灭活型保存液：通常含有胍盐（如异硫氰酸胍、盐酸胍等）和/或表面活性剂等成分，能迅速灭活病毒，保障操作人员安全，同时保护病毒核酸不被降解。

*非灭活型保存液：通常含有缓冲液、蛋白质稳定剂、抗生素等成分，旨在维持病毒的活性，适用于需要进行病毒培养或病毒分离的场景。

4.采样拭子：一般为植绒拭子，由聚丙烯杆和尼龙植绒头组成。植绒头具有良好的样本采集和释放能力，且对病毒无毒性。拭子应独立包装，确保无菌。

四、使用方法

（一）采样前准备

1.环境与个人防护：操作人员应在生物安全柜内或符合生物安全要求的环境中进行操作。佩戴合适的个人防护装备，包括医用外科口罩或以上防护级别口罩、护目镜或面屏、一次性手套、防护服等。

2.核对产品信息：检查采样管包装是否完好无损，是否在有效期内。确认管内保存液无泄漏、无浑浊、无沉淀。检查采样拭子包装是否完好。

3.标记采样管：在采样管标签上清晰、准确地标记患者信息（如姓名、编号等），避免混淆。

（二）样本采集（以鼻咽拭子为例）

1.嘱咐患者头部微仰。

2.小心打开采样拭子包装，避免手部接触拭子头。

3.将拭子轻轻插入患者一侧鼻孔，沿鼻底缓缓深入，直至遇到轻微阻力（通常成人约深入3-4厘米，儿童约2-3厘米）。

4.到达指定深度后，轻轻旋转拭子3-5圈，停留约10-15秒，以充分采集样本。

5.缓慢取出拭子，避免触碰鼻腔黏膜。

6.（可选，如进行双侧采样）使用同一拭子对另一侧鼻孔重复上述采样步骤。

（三）样本处理与保存

1.小心打开采样管管盖，注意避免管内保存液溅出。

2.将采集样本后的拭子头垂直浸入采样管内的保存液中，确保拭子头完全浸没。

3.手持采样管，将拭子杆在管壁上轻轻挤压并旋转数次，使拭子头上的样本尽可能洗脱到保存液中。

4.一手固定采样管，另一手将拭子杆从靠近拭子头的部位折断，确保拭子头留在管内。

5.立即旋紧管盖，确保密封良好。

6.轻轻颠倒混匀采样管5-10次，使样本与保存液充分混合。

（四）样本运输与后续处理

1.按照相关生物安全规定和实验室要求，将标记好的采样管放入适当的生物安全运输箱内。

2.在规定的温度条件下尽快送往实验室。具体运输温度和时间要求请参照产品说明书或实验室规定。

3.实验室接收样本后，应按照标准操作规程进行处理和检测。

五、注意事项

1.无菌操作：本产品为无菌产品，仅供一次性使用，包装破损或超过有效期严禁使用。操作过程中应严格遵守无菌操作规范，防止样本污染和交叉感染。

2.保存液使用：不得混用不同类型或不同厂家的保存液。如发现保存液异常，应立即停止使用。

3.采样拭子使用：采样拭子为一次性使用，不得重复使用。采样时避免拭子头触碰其他物体。

4.样本采集质量：确保采样方法正确，以保证样本的代表性和足量性。采样后应立即将拭子头浸入保存液中，避免样本干燥。

5.生物安全：所有操作应符合相关生物安全防护规定。若发生样本泄漏，应立即按照生物安全意外处理程序进行处理。

6.特殊人群：对婴幼儿、儿童或不能配合的患者采样时，应由专业人员操作，注意固定头部，避免损伤。

7.禁止事项：本产品非玩具，请勿让儿童接触。请勿将保存液误服或接触皮肤、黏膜，如不慎接触，应立即用大量清水冲洗并就医。

8.温度控制：样本的保存和运输温度对病毒的稳定性至关重要，请务必严格遵守产品规定的温度条件。

六、储存条件与有效期

1.储存条件：产品应储存于阴凉干燥处，避免阳光直射和高温环境。具体储存温度要求请参照产品外包