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无菌单锥螺带真空干燥机用户需求标准（URS）

1.文档基础信息

项目

内容

文档编号

URS-EQ-DRY-2025-001

设备名称

无菌单锥螺带真空干燥机

预期用途

用于制药行业无菌原料药、食品行业无菌添加剂等热敏性、易氧化物料的真空干燥、混合及卸料，确保物料干燥后含水量、纯度及无菌度符合生产工艺要求

适用行业

无菌药品生产（符合GMP规范）、高端食品加工

版本号

V1.0

生效日期

2025年X月X日

编制部门

生产技术部

审批部门

质量保证部（QA）、设备工程部

2.基础要求

2.1设备规格

处理量：批次处理量500L-1000L，最大装载系数不低于70%，适配物料堆积密度0.3-1.2g/cm3。

设备尺寸：单锥主体直径≤1800mm，总高度≤3500mm，预留设备周围操作空间≥1200mm（符合GMP车间布局要求）。

设备重量：主机重量≤5000kg，需适配车间现有承重（≥6000kg/m2）。

2.2材质要求

与物料接触部件：采用316L不锈钢，内表面粗糙度Ra≤0.4μm，经电解抛光处理，无死角、无凹陷，确保易清洁；焊接处采用自动氩弧焊，焊缝平整光滑，经渗透检测（PT）合格，无夹渣、气孔。

非接触物料部件：主机框架、外壳采用304不锈钢，表面哑光处理，防腐蚀且易清洁。

密封件：采用食品级硅橡胶或聚四氟乙烯（PTFE），耐温范围-30℃~200℃，符合FDA21CFRPart177标准，无溶出物污染风险。

2.3安全要求

机械安全：配备螺带搅拌器过载保护（扭矩≥150N?m时自动停机）、设备门安全联锁（未关闭时无法启动）、紧急停机按钮（主机及操作面板双配置）。

真空安全：真空系统设压力安全阀（起跳压力-0.02MPa）、真空表（精度±0.001MPa），防止负压过高导致设备变形。

电气安全：电气系统符合IEC61508标准，防护等级IP65，具备漏电、短路、过载保护，电缆布线整齐且有防磨损保护。

热安全：加热系统设温度超温报警（高于设定值10℃时报警并切断热源），外壳温度≤40℃（防止操作人员烫伤）。

3.核心技术性能要求

3.1干燥系统性能

真空度控制：极限真空度≤5Pa，工作真空度可在10-100Pa范围内连续调节，真空波动度≤±5Pa/h。

温度控制：加热介质为导热油，锥壁加热温度范围50-150℃，控温精度±2℃；螺带轴内置加热管，温度同步性与锥壁偏差≤3℃。

干燥效率：物料初始含水量≤80%，干燥后含水量可降至0.1%-1.0%（可按需设定），单批次干燥时间≤8h（以典型物料计）。

搅拌性能：螺带搅拌器转速5-30rpm无级可调，搅拌均匀度≥95%（物料温度差≤2℃），无物料粘壁、结团现象。

3.2无菌保障要求

灭菌功能：支持在线蒸汽灭菌（SIP），灭菌温度121℃±3℃，灭菌压力0.12MPa，灭菌时间可设定（15-60min），灭菌后内表面无菌度≤1CFU/100cm2，无灭菌死角。

洁净隔离：设备与外界接口采用无菌快装接头，排气口配备0.2μm无菌过滤器（可在线灭菌），卸料口设无菌蝶阀，确保干燥全程无菌环境。

清洁要求：支持在线清洁（CIP），配备旋转喷淋球（覆盖面积≥98%），清洗后残液量≤0.1ml/m2，清洁剂残留符合药典标准（单个杂质≤0.1%）。

3.3控制系统要求

控制方式：采用PLC+触摸屏自动控制，支持手动/自动双模式切换，自动模式下可预设50组以上工艺配方（含真空度、温度、转速、时间等参数）。

监控功能：实时显示真空度、温度（锥壁、物料、加热介质）、搅拌转速、运行时间等参数，具备曲线记录功能（数据保存≥3年）。

权限管理：设管理员、操作员、维护员三级权限，不同权限对应参数修改、操作执行、数据查看等不同功能，操作记录可追溯。

报警功能：对超温、超压、真空异常、过载等故障实时报警，显示故障代码及处理建议，报警记录自动保存。

3.4卸料与辅助系统

卸料性能：采用锥底倾斜设计（倾斜角≥60°），配合螺带推送，卸料残留量≤0.1%，卸料时间≤15min。

真空系统：配备水环真空泵+Roots真空泵组合，抽真空速率≥100L/s，真空泵排气经油雾分离器处理后排放（符合环保要求）。

冷却系统：干燥结束后支持锥壁快速冷却，冷却速率≥5℃/min（从150℃降至50℃耗时≤20min）。

4.合规性要求

4.1法规符合

设备设计、制造符合《药品生产质量管理规范（2020年版）》要求，内表面处理、密封系统等符合GMP对无菌设备的规定。

与物料接触材质符合FDA、EU10/2011等国际食品安全标准，提供材质证明书及第三方检测报告。

支持药品生产过程中