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2025最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

答案：B

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.先进性、创新性、稳定性

答案：A

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可

A.所在地县级人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业质量手册

B.生产质量管理规范

C.行业标准

D.国际标准

答案：B

6.对已注册的第二类、第三类医疗器械，发现存在安全隐患，可能危害人体健康和生命安全的，药品监督管理部门可以（）

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证书

C.要求企业召回

D.处50万元以上罚款

答案：A

7.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的生产经营企业购进医疗器械

A.取得药品生产许可证

B.取得医疗器械注册证或者备案凭证并具备相应资质

C.具有ISO13485认证

D.年销售额超过1000万元

答案：B

8.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业惯例

B.说明书

C.卫生健康主管部门制定的消毒和管理

D.生产企业提供的消毒技术规范

答案：C

9.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的（），对可能存在的风险进行分析，及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

A.收集、分析和评价

B.收集、统计和公示

C.整理、归档和保存

D.传递、共享和利用

答案：A

10.未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，属于（）

A.劣药

B.假药

C.未依法注册的医疗器械

D.不合格产品

答案：C

11.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请

A.5；6个月

B.3；3个月

C.5；3个月

D.3；6个月

答案：A

12.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.经原发证部门批准

D.无需变更

答案：B

13.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或者备案人，向国务院药品监督管理部门提出申请

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外销售企业

D.境内进口商

答案：A

14.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）

A.至少5年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后5年

D.永久保存

答案：C

15.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）处理

A.假药

B.劣药

C.不符合强制性标准

D.存在缺陷

答案：D

16.医疗器械广告的内容应当以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容

A.企业宣传资料

B.产品说明书

C.注册或者备案的产品信息

D.第三方检测报告

答案：C

17.医疗器械生产经营企业、使用单位发现其生产、经营、使用的医疗器械存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）

A.立即停止生产、经营、使用

B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者

C.召回已上市销售的医疗器械

D.以上都是

答案：D

18.违反本条例规定，未按照要求