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2025年度医疗器械经营企业自查报告

为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，确保医疗器械经营活动的合规性、安全性和有效性，我司于[具体自查时间段]对公司的医疗器械经营活动进行了全面、深入的自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我司成立于[成立年份]，是一家专注于医疗器械经营的企业。公司持有有效的《医疗器械经营许可证》，许可证编号为[具体编号]，经营范围涵盖[详细列举经营范围，如三类医疗器械中的植入类、介入类产品，二类医疗器械中的医用诊断设备、耗材等]。公司经营场所位于[详细地址]，总面积为[X]平方米，其中仓库面积为[X]平方米。公司现有员工[X]人，其中质量管理人员[X]人，专业技术人员[X]人，销售人员[X]人。

二、自查依据与范围

（一）自查依据

本次自查主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等相关法规和规范性文件进行。

（二）自查范围

本次自查涵盖了公司医疗器械经营活动的全过程，包括但不限于经营资质与许可、质量管理体系、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不良事件监测与报告等环节。

三、自查具体情况

（一）经营资质与许可

1.许可证与备案凭证：我司严格按照法规要求，及时办理了《医疗器械经营许可证》和相关二类医疗器械经营备案凭证，并确保其在有效期内。经自查，公司的《医疗器械经营许可证》有效期至[具体日期]，二类医疗器械经营备案凭证编号为[具体编号]，均符合法规要求。

2.经营范围合规性：公司严格按照许可证和备案凭证核准的经营范围从事医疗器械经营活动，未超范围经营。在日常经营活动中，我们定期对经营范围进行梳理和自查，确保所经营的医疗器械产品均在许可和备案范围内。

（二）质量管理体系

1.质量管理制度：公司建立了完善的质量管理体系，制定了一系列质量管理制度，包括质量方针和目标管理、组织机构与人员管理、文件管理、采购管理、验收管理、储存与养护管理、销售管理、售后服务管理、不良事件监测与报告管理等。这些制度涵盖了医疗器械经营活动的各个环节，明确了各部门和人员的职责和权限，确保了质量管理工作的有效开展。

2.质量管理制度执行情况：在日常经营活动中，我们严格执行各项质量管理制度。通过定期的内部审核和管理评审，对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，及时发现问题并采取纠正措施。例如，在文件管理方面，我们建立了文件管理制度，对文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节进行了严格的规定，确保文件的有效性和可追溯性。在人员培训方面，我们制定了年度培训计划，定期组织员工参加法律法规、质量管理、专业技术等方面的培训，提高员工的业务素质和质量意识。

（三）采购与验收

1.供应商审核：公司建立了供应商评估和审核制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力等进行了严格的审核和评估。在选择供应商时，我们优先选择具有良好信誉和质量保证能力的供应商，并与其签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。在日常经营活动中，我们定期对供应商进行重新评估和审核，确保其持续符合要求。

2.采购合同：在采购医疗器械产品时，我们与供应商签订采购合同，明确产品的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式等条款。采购合同中还明确了双方的质量责任和违约责任，确保采购活动的合法性和有效性。

3.验收管理：公司建立了严格的验收管理制度，对采购的医疗器械产品进行逐批验收。验收人员具有专业的知识和技能，熟悉医疗器械产品的质量标准和验收方法。在验收过程中，我们严格按照验收标准和程序进行操作，对产品的外观、包装、标识、数量、质量证明文件等进行检查，确保所采购的医疗器械产品符合质量要求。对于验收不合格的产品，我们及时与供应商沟通协商，采取退货、换货等处理措施，并做好记录。

（四）储存与养护

1.仓库设施与设备：公司拥有符合医疗器械储存要求的仓库设施和设备，仓库分为常温库、阴凉库、冷藏库等不同温湿度区域，配备了温湿度监测设备、空调、除湿机、冷藏柜等设施和设备，确保仓库的温湿度符合医疗器械产品的储存要求。仓库内还设置了货架、货位等存储设施，对医疗器械产品进行分类存放，确保产品的摆放整齐、有序。

2.储存管理：公司建立了完善的储存管理制度，对医疗器械产品的储存条件、储存方式、储存期限等进行了明确的规定。在日常储存管理中，我们严格按照储存管理制度的要求进行操作，定期对仓库的温湿度进行监测和记录，确保仓库的温湿度符合要求。对于需要特殊储存条件的医疗器械产品，我们采取了相应的措施进行储存，如冷藏产品储存在冷藏库中，避光产品采取避光措施等。

3.养护管理：公司建立了养护管理制度，定期对储存的医疗器械产品进行养护检查。养护人员