医用内窥镜 纤维内窥镜》编制说明.pdfVIP

《医用内窥镜纤维内窥镜》

行业标准编制说明

一、工作简况

《医用内窥镜纤维直窥镜》行业标准项目是国家药监局综合司《关印发

2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注2（022）47号）

批准立项的项目，项目编号为A2022080-T-hz,由全国医用光学和仪器标准化分

技术委员会归口，由浙江省医疗器械检验研究院、上海澳华内镜股份有限公司、

杭州好克光电仪器有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司负

责起草。

主要的工作过程包括对纤维内窥镜的调查、收集资料、总结几年来的检验报

告，和试验结果的比较等、以及验证、标准及编制说明的编写等，标准的内容主

要有适用范围、引用文件、定义和术语、技术要求的确定和验证，试验方法的研

究确定以及验证等。起草单位接受标准的修订任务后，建立的起草小组，接受标

准编制任务后，制定了编制计划以及完成标准征求意见稿、送审稿、报批稿各阶

段工作的重点。起草小组对当前我国市场上纤维内窥镜产品技术资料进行收集、

比对，要求中主要确定纤维传像的特殊要求以及试验方法，依据临床应用确定产

品的定性要求及定量要求.

二、标准编制原则和确定标准主要内容

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》的规定起草。

本次是对YY1028—2008《纤维上消化道内窥镜》、YY/T0283—2007《纤

维大肠内窥镜》、YY91083—1999《纤维导光膀胱镜》的合并修订，标准名称

改为《医用内窥镜纤维齿窥镜》。其适用范围也作相应修改。

纤维内窥镜按机械形态上分为软性与硬性，随着适用范围的扩大，原先三个

标准涉及与软性形态相关的机械性能（YY1028-2008的4.3-4.9、YY/T0283-2007

的4.2、4.4~4.8和YY910B3-1999的4.3~4.5,不具备纤维内窥镜的通用性。

YY1028-2008的4.1安全性能、YY/T0283-2007的4.9生物相容性、4.10溶解析

出物和YY91083-1999的4.6材料是材料方面的安全性能，YY1028-2008的4.10

和YY/T0283-2007的4.12是产品电气安全方面的性能,YY1028-2008的4.11、

YY/T0283-2007的4.11和YY91083-1999的4.10是环境试验方面的性能,不是

光学纤维传像特有的要求°因此仅保留纤维内窥镜光学性能要求部分，其余与

纤维传像、纤维照明无关的性能删除。

YY1028-2008YY0283-2007和YY91083-1999标准中的视场角、分辨

率鉴（别率、观察景深要求根据纤维上消化道内窥镜、纤维大肠镜和纤维膀胱镜

的特点给出了限值要求，但这不适用于其他临床部位的纤维内窥镜，考虑到纤维

内窥镜型式功能各异，国内产业水平现状，在本通用型纤维内窥镜标准中规定限

值要求并不合适，然而，制造商有义务和责任在随附资料中向用户明示这些指标

的标称值或控制量及意义，因此修订后本文件对纤维内城镜的光学性能指标提出

明示要求。关于纤维内窥镜光学分辨极限能力，本次修订考虑与1S08600系列

标准中角分辨力表述保持一致，因此将两个标准中分辨率鉴（别率的要求调整为

角分辨力要求，与此同时修订具有纤维传像特色的纤维像元相关且与角分辨力相

适应的试验方法。观察景深的要求与试验方法也根据分辨力表述的调整而修订。

YY1028-2008照明有效性的要求其实就是照明边缘均匀性的要求，因此本次修

订将此条明确为照明边缘均匀性要求，同时考虑到视场不规则的情况，可能无法

找到视场边缘四个正交方位进行测试，允许制造商应提供相应的试验方法。修订

YY1028-2008视度调节的试验方法，进一步明确该试验方法的步骤。

纤维内窥镜的重要光学元件为光纤传像束。光纤传像束之所以能传递图像是

因为组成光纤传像束的每一根光纤好比一个像元，当光纤传像束的光纤成有规律

排列时，即输入端和输出端的光纤一对应时，输入端的图像或称亮暗被光纤取样后

传输到输出端。基于光纤传像束的特点，可能存在个别单光纤传像时从输入端排

列到输出端排列发错位现象，这会给医