临床试验利益冲突与风险评价.pptVIP

受試者資料受試者：(可複選)□健康受試者□門診病人□住院病人□急診病人□其他：_______________受試者為易受傷害族群:□否□是，請說明需要此類受試者之原因：□原住民□受刑人□孕婦□嬰兒□兒童/青少年□學生□與研究者有從屬關係□愛滋病□加護病房□藥物濫用者□身心障礙者□涉及基因研究□其他：如試驗有影響胎兒之可能，此研究是否包括懷孕檢測及避孕措施？□不適用□是□否，請說明：____________年齡範圍：_____歲～_____歲★本院收案年齡規定，依醫療法第79條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人(20歲以上)為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。是否為單一性別：□否□是，請說明需要此類受試者之原因：*經費贊助來源□1.無經費補助□2.有經費補助□(1).奇美醫院發起之相關案件：□(2).試驗委託者/廠商：□(3).政府其他單位：□(4).其他：*損害賠償與保險1.損害賠償責任歸屬：□計劃主持人□試驗委託者/廠商：____________________________□其他：________________________________2.有無為受試者保險 ：□ 無□ 有：_______________________*招募受試者方式□不適用□計畫主持人(含協同主持人、研究人員)口頭說明□其他醫師、護士(非共/協同主持人)口頭說明後轉介□媒體廣告（須檢附文件內容）：□電視□廣播□報紙□網路□電子看板□海報□海報廣告；張貼地點：________________________□網路廣告：公告網站站名：____________________□其他：**試驗計畫型態□主持人發起之院內計畫□主持人發起之多中心計畫主持人身份□為院內□為院外外部DSMB□有設置□無設置□國家型計畫(如:國衛院、衛生署、中研院等)/產業型計畫總主持人身份□為院內□為院外 外部DSMB□有設置□無設置□其他多中心計畫，無設置DSMB□其他型態□試驗期別(Phase) □phaseI □phaseII □phaseIII □phaseIV □其他資料安全監測委員會(Datasafetymonitoringboard,DSMB)

DSMB/DSMCDatasafetymonitoringboard(Committee)IDMCIndependentDataMonitoringCommitteeDMCDataMonitoringCommitteeERCEthicReviewCommittee*臨床試驗之組成(Sponsor/CRO)Investigator*臨床試驗團隊之組成Sponsor/CRO贊助商/代理商?Investigators研究學者TrialCoordinator(LeadPI)計畫主持人SteeringCommittee執行委員會ExecutiveCommittee(SC/PB/EC)行政委員會Datasafetymonitoringboard資料安全監測委員會TrialsiteIRBs*何時應該組織DSMB及制定章程風險評估屬於高/重度風險時試驗是由主持人發起且沒有產業贊助的正式DSMB時中度風險的計畫可能也需要組織DSMB低度風險但如由研究人員自行發起，且為多中心執行*資料安全監測委員會的角色:獨立監測----唯一在實驗結束前可看到去盲後的數據確保試驗有效性—確定治療組安全及可繼續進行監測高風險等級的研究