附件1431生物检定统计法公示稿（第二次）2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

附件：1431生物检定统计法公示稿（第二次）

11431生物检定统计法

2一、总则

3生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评

4估药物生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，以生物统计为工具，运

5用特定的实验设计在一定条件下比较供试品和与其相当的标准品或对照品所产生的

6特定反应，通过等反应剂量间比例的运算或限值剂量引起的生物反应程度，从而测

7定供试品的效价、生物活性或杂质引起的毒性。

8生物检定统计法主要叙述应用生物检定时必须注意的基本原则、一般要求、实

9验设计及统计方法。有关品种用生物检定的具体实验条件和要求，必须按照该品种

10生物检定法项下的规定。

11生物检定标准品凡中国药典规定用生物检定的品种都有其生物检定标准品

12（S）。S都有标示效价，以效价单位（u）表示，其含义和相应国际标准品的效价

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