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2025年生物制药测试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年FDA批准的全球首个“即用型”CAR-T细胞产品采用的基因编辑工具是

A.ZFNB.TALENC.CRISPR-Cas12aD.碱基编辑器ABE8e

答案：D

2.在双特异性抗体质量放行标准中，对“电荷异构体”限度影响最大的翻译后修饰是

A.糖基化B.脱酰胺C.氧化D.焦谷氨酸环化

答案：B

3.用于测定AAV5载体空壳率的最新版欧洲药典通则编号为

A.2.6.31B.2.6.32C.2.6.33D.2.6.34

答案：C

4.2025年WHO推荐的宿主细胞DNA残留检测方法中，对灵敏度要求最高的极限值是

A.10pg/剂B.1pg/剂C.0.1pg/剂D.0.01pg/剂

答案：D

5.在mRNA疫苗稳定性研究中，与+1核苷酸甲基化程度呈负相关的一级降解产物是

A.2-O-甲基尿苷B.伪尿苷C.二氢尿苷D.尿嘧啶

答案：D

6.下列哪项不是2025版中国药典新增的单抗N-糖谱测定系统适应性参数

A.峰面积RSD≤5%B.相对保留时间RSD≤1%C.理论塔板数≥20000D.拖尾因子≤1.2

答案：C

7.对于