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ISO质量管理体系内审指导手册

前言

本手册旨在为组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）活动提供系统性的指导和实用方法。通过规范内审流程，确保内审工作的有效性，从而促进组织质量管理体系的持续改进和预期目标的实现。本手册适用于组织内所有参与内审策划、实施、报告及后续改进活动的人员。

1.内审的基本概念与原则

1.1内审的定义

内审是由组织内部人员或其聘请的外部独立人员，依据ISO质量管理体系标准（如ISO9001）、组织的质量管理体系文件、适用的法律法规及合同要求，对组织质量管理体系的符合性、有效性进行的系统性、独立性检查，并形成文件化结果的过程。

1.2内审的目的

*确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求。

*确定质量管理体系是否得到有效实施和保持。

*识别质量管理体系中存在的问题和改进机会。

*为质量管理体系的持续改进提供依据。

*促进组织内各部门、各过程对质量管理体系要求的理解和执行。

1.3内审的基本原则

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，以确保审核的客观性和公正性。审核员不应审核自己直接负责的工作。

*客观性：审核证据的收集和评价应基于事实，避免主观臆断。审核发现和结论应公正、准确地反映审核证据。

*系统性：审核应按照规定的程序和方法进行，确保审核覆盖质量管理体系的所有相关过程、部门和活动，并形成完整的审核记录。

*基于证据：审核结论应建立在可验证的客观证据基础之上。

*以风险为基础：在策划和实施审核时，应考虑组织的风险和机遇，关注对质量管理体系有效性有重大影响的区域。

2.内审的策划与准备

2.1年度内审方案的制定

组织应根据质量管理体系的规模、复杂程度、以往审核结果以及组织的风险状况，制定年度内审方案。年度内审方案应明确：

*审核的频次、范围和时间安排。

*审核的目的和准则。

*审核资源的分配（如审核员的能力要求和数量）。

年度内审方案应由管理者代表或指定的负责人审批，并随着组织内外部环境的变化进行适时评审和调整。

2.2具体内审的策划

针对每一次具体的内审，审核组长（通常由具备资格的内审员担任）应进行详细策划，形成书面的审核计划。审核计划应包括：

*审核目的和范围。

*审核准则（如ISO标准、质量手册、程序文件、法律法规等）。

*审核组成员及其分工。

*审核日期和地点。

*受审核部门/过程及其审核时间安排。

*审核的主要步骤和方法。

*审核报告的预期发布日期。

审核计划应提前通知受审核部门及相关人员，以便其做好准备。

2.3审核组的组建与准备

*审核组长的选择：应选择具备相应资格和经验、沟通协调能力强、能够有效领导审核组的人员担任。

*审核员的选择：根据审核范围和复杂程度，配备足够数量且具备相应专业能力的审核员。审核员应保持独立性和客观性。

*审核前培训/会议：审核组长应组织审核组成员进行审核前培训或会议，确保全体审核员：

*理解审核目的、范围和准则。

*熟悉审核计划和各自的职责。

*掌握审核所需的方法和技巧。

*对质量管理体系文件（如质量手册、相关程序文件）进行预先学习和研讨，识别可能的审核要点。

2.4审核工作文件的准备

审核员应根据审核准则和受审核部门/过程的特点，准备必要的工作文件，通常包括：

*审核检查表：列出为验证符合性所需的检查项目、要点和方法，是收集审核证据的重要工具。检查表应具有灵活性，不应限制审核员发现其他问题。

*记录表格：如首末次会议签到表、审核发现记录表、不符合项报告表、会议记录等。

3.内审的实施

3.1首次会议

审核组长主持召开首次会议，目的是确认审核计划、介绍审核组成员、明确审核目的、范围和方法、解释审核程序，并与受审核部门建立沟通渠道。首次会议的参加人员应包括审核组全体成员、受审核部门负责人及相关岗位人员。会议应记录。

3.2现场审核与证据收集

现场审核是内审的核心环节。审核员应按照审核计划和检查表，通过以下方式收集客观证据：

*文件审查：查阅相关的质量手册、程序文件、作业指导书、记录、合同、图纸等，确认文件的符合性和充分性。

*现场观察：观察实际的操作过程、设备状态、工作环境、人员操作规范性等。

*人员访谈：与不同层级、不同岗位的人员进行开放式或封闭式的访谈，了解其对质量管理体系的理解、执行情况和遇到的问题。访谈应选择合适的对象，并注意保密。

*数据收集与分析：收集过程运行的相关数据，如产品合格率、过程能力、客户投诉数据等，并进行初步分析。

审核员在收集证据时，应确保证据的客观性、相关性、充分性和准确性，