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医学实验室与体外诊断器械和试剂标准清单

一、医学实验室核心通用标准

（一）质量管理体系标准

标准编号

标准名称

核心内容

适用场景

状态

GB/T22576.1-2018

医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

采用ISO国际标准框架，规定医学实验室质量体系建立、人员资质、设备管理、检验流程控制、结果报告等全流程要求，强调质量与能力的双重保障

各级医疗机构检验科、第三方医学实验室

现行

ISO15189:2022

Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence

国际通用医学实验室认可标准，细化检测前、中、后各环节质量控制要点，包含实验室信息管理系统（LIS）规范、室内质控与室间质评要求

需国际认可的医学实验室

现行

GB19781-2005

医学实验室安全要求

明确实验室生物安全、电气安全、化学品安全等防护规范，规定废弃物处理、应急处置流程

所有涉及生物样本操作的医学实验室

现行

（二）设施与环境标准

标准编号

标准名称

核心内容

适用场景

状态

GB50333-2013

医院洁净手术部建筑技术规范

含医学实验室洁净区域（如PCR实验室）的空气净化、压差控制、温湿度要求

分子诊断、微生物检测等洁净实验室

现行

WS233-2021

病原微生物实验室生物安全通用准则

依据生物安全等级（BSL-1至BSL-4）制定实验室设计、防护装备、操作规范

病原微生物检测实验室

现行

二、体外诊断器械（IVD器械）标准体系

（一）基础通用标准

标准类别

标准编号/法规名称

核心内容

管辖范围

国内基础标准

GB/T29790-2013

体外诊断医疗器械风险管理

要求制造商通过风险识别、评估、控制（依据ISO14971）保障产品安全

欧盟核心法规

MDR(EU2017/745)

医疗器械法规

取代原MDD指令，扩大适用范围，强化全生命周期管理、临床评价与UDI标识要求

质量管理体系

ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

规范设计、生产、销售全流程质量控制，为CE认证、NMPA注册必备条件

（二）分类专项标准

1.仪器设备类标准

设备类型

标准编号

核心要求

生化分析仪

GB/T4066.1-2018

精度误差≤2%，批内变异系数（CV）≤3%，仪器稳定性试验符合100小时连续运行要求

核酸扩增仪

YY/T0640-2023

温度均匀性±0.5℃，升降温速率≥4℃/s，防污染设计（如紫外消毒模块）

血细胞分析仪

GB/T18469.1-2022

白细胞分类计数准确率≥95%，携带污染率≤0.5%，样本处理速度≥60样本/小时

2.有源器械安全标准

标准编号

标准名称

关键指标

YY0648-2023

体外诊断医疗器械电气安全要求

防电击保护（ClassI/II类设备要求）、电磁兼容（EMC）抗干扰性能

EN60601-1

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

欧盟市场准入强制标准，涵盖漏电保护、机械安全、环境适应性

三、体外诊断试剂标准体系

（一）通用质量标准

标准层级

标准编号/法规名称

核心内容

国内强制标准

GB4066.1-2018

体外诊断试剂第1部分：通用要求

欧盟法规

IVDR(EU2017/746)

体外诊断医疗器械法规

性能验证

GB/T27407-2018

医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明

（二）按检测类型分类标准

1.临床化学试剂

试剂类型

标准编号

关键性能指标

血糖检测试剂

YY/T0656-2022

测量范围2.8-22.2mmol/L，相对偏差≤10%，批内CV≤5%

肝功能检测试剂

GB/T26124-2021

丙氨酸氨基转移酶（ALT）试剂线性范围0-1000U/L，准确度±10%

2.分子诊断试剂

试剂类型

标准编号

核心要求

新冠核酸检测试剂

YY/T1786-2021

检出限≤500copies/mL，特异性≥99.5%，与其他冠状病毒无交叉反应

乙肝病毒检测试剂

GB/T35029-2018

最低检测限≤20IU/mL，线性范围102-10?IU/mL，批间差≤15%

3.免疫诊断试剂

试剂类型

标准编号

关键指标

肿瘤标志物试剂

YY/T1817-2022

甲胎蛋白（AFP）试剂测量范围0-1210ng/mL，回收率90%-110%

自身抗体试剂

GB/T40915-2021

抗核抗体（ANA）试剂特异性≥95%，阳性符合率≥90%

四、合规与认证关联标准

（一）国内注册与备案标准

标准用途

依据文件

核