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生物制品储存管理试题及答案2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《中国药典》规定，含活菌的口服微生态制剂在2～8℃储存时，其有效期标注方式应为（）。

A.按生产日期计算24个月

B.按放样日期计算24个月

C.按放样日期计算且不得长于稳定性试验支持的时间

D.按销售日期计算12个月

【答案】C

2.某企业采用“2～8℃冷链+25℃加速”双条件稳定性考察，若加速6个月质量符合要求，则常规留样复检周期可放宽至（）。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

【答案】D

3.对储存过程中出现“冷休克”的重组蛋白制品，最先升高的质量指标通常是（）。

A.可见异物

B.蛋白质含量

C.聚集体含量（SEC-HPLC）

D.生物效价

【答案】C

4.采用RFID温度标签时，标签数据上传间隔在GSP附录《生物制品冷链管理指南》2025版中建议不超过（）。

A.30秒

B.1分钟

C.5分钟

D.10分钟

【答案】B

5.对于需要避光保存的ADC（抗体偶联药物），仓库照明应选用（）。

A.普通日光灯≤300lx

B.黄光LED≤200lx

C.红光LED≤100lx

D.紫外灯≤50lx

【答案】B

6.液氮罐气相储存区（-150℃）每日蒸发率（NER）的警戒值为（）。

A.≥1%

B.≥3%

C.≥5%

D.≥7%

【答案】C

7.采用“干冰+乙醇”桶式速冻时，以下哪项操作可导致蛋白质制剂玻璃化转变温度（Tg’）升高（）。

A.提高干冰粒度

B.降低乙醇比例

C.提高灌装体积

D.降低初温

【答案】B

8.2025年起，疫苗储存仓库须接入国家疫苗追溯平台，数据延迟上传的允许阈值为（）。

A.≤1分钟

B.≤5分钟

C.≤15分钟

D.≤30分钟

【答案】C

9.对常温保存的重组乙型肝炎疫苗，若中途意外进入2～8℃环境24h，应首先检查（）。

A.铝佐剂粒径

B.抗原含量

C.内毒素

D.pH

【答案】A

10.采用“保温箱+PCM相变材料”运输时，相变材料熔点应选择为（）。

A.0℃

B.5℃

C.10℃

D.15℃

【答案】B

11.对冷链异常温度（8.1～15℃）持续4h的干扰素α-2b注射液，企业下一步应启动（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.稳定性补充试验

【答案】D

12.仓库温湿度监测系统中，下列哪项属于“关键监测点”（）。

A.空调送风口

B.仓库门口0.5m处

C.货架最上层中央

D.屋顶夹层

【答案】C

13.对需-20℃保存的mRNA疫苗，其冻融稳定性验证通常要求的最大循环次数为（）。

A.1次

B.3次

C.5次

D.10次

【答案】C

14.采用“连续监测+移动平均”算法时，温度移动平均窗口在GSP中建议设置为（）。

A.1分钟

B.5分钟

C.15分钟

D.30分钟

【答案】B

15.对出现“结壳”现象的冻干凝血因子Ⅷ，首先应检测（）。

A.水分

B.效价

C.溶解时间

D.比活性

【答案】A

16.2025版《生物制品储存管理规范》要求，液氮罐必须配备的备份系统是（）。

A.备用液氮罐

B.备用温度记录仪

C.备用电源+远程报警

D.备用叉车

【答案】C

17.对常温库（15～25℃）的破伤风免疫球蛋白，其相对湿度上限为（）。

A.45%

B.60%

C.75%

D.90%

【答案】C

18.采用“蓝牙+4G”混合传输的冷链记录仪，蓝牙最大理论距离为（）。

A.10m

B.30m

C.50m

D.100m

【答案】B

19.对储存过程中出现“乳光”的静注人免疫球蛋白，首要考虑的原因是（）。

A.蛋白聚集

B.脂类氧化

C.硅油脱落

D.纤维蛋白析出

【答案】A

20.2025年起，疫苗仓库须每年接受飞行检查，检查抽样比例最低为（）。

A.0.5%

B.1%

C.2%

D.5%

【答案】B

21.对采用“双相