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2025年医疗器械GCP考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的立法依据是（）

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《临床试验机构管理办法》

D.《生物安全法》

答案：B

2.下列哪项不属于研究者必须具备的资格？（）

A.具有副主任医师以上职称

B.具备临床试验所需的专业知识

C.接受过GCP培训并考核合格

D.熟悉试验器械的适用范围

答案：A

3.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在会议结束后多少工作日内书面通知申办者？（）

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

答案：C

4.试验器械的运输温度记录缺失，监查员应首先采取的措施是（）

A.立即销毁该批次器械

B.要求申办者召回全部器械

C.评估缺失记录对受试者安全及数据质量的影响

D.让研究者自行补填记录

答案：C

5.受试者签署知情同意书后，发现其不符合入选标准，正确的处理方式是（）

A.继续观察，数据不纳入分析

B.立即退出试验，无需记录原因

C.记录原因并退出试验，报告伦理委员会

D.让研究者决定是否继续

答案：C

6.申办者任命的监查员在试验启动前必须完成的工作不包括（）

A.确认试验中心具备条件

B.核对研究者简历及授权表

C.与受试者签署保险合同

D.确认伦理委员会批件有效

答案：C

7.对于可吸收缝合线的临床试验，主要评价指标通常选择（）

A.术后30天伤口感染率

B.术后180天切口愈合等级

C.术后7天疼痛评分

D.术后90天瘢痕宽度

答案：B

8.试验用器械的储存条件应至少多久记录一次温湿度？（）

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

9.严重不良事件（SAE）报告时限为知晓后多少小时内？（）

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

10.伦理委员会对修正案进行快速审查的条件之一是（）

A.仅涉及研究背景文字修改

B.增加受试者风险不大于最小风险

C.修改监查计划

D.更换统计分析软件

答案：B

11.研究者手册中必须包含的内容是（）

A.器械市场售价

B.同类器械临床文献汇总

C.申办者股东名单

D.器械广告文案

答案：B

12.多中心试验中，各中心数据锁定前必须完成的工作是（）

A.中心间差异统计学检验

B.所有中心监查报告归档

C.数据核查疑问表清零

D.受试者保险理赔结束

答案：C

13.下列哪项文件不需要保存至临床试验结束后10年？（）

A.原始病历

B.器械温度记录

C.受试者交通补贴签收单

D.伦理委员会会议签到表

答案：C

14.对于体外诊断试剂，下列哪项属于关键设计验证？（）

A.包装密封性测试

B.临床样本检测准确性

C.运输模拟振动测试

D.标签耐磨测试

答案：B

15.试验过程中发现器械标签批号与随机表不一致，正确的做法是（）

A.让研究者手工更正标签

B.立即停用该批器械并隔离

C.继续发放，事后统一说明

D.让申办者出具一致性声明

答案：B

16.受试者因交通不便无法按时随访，研究者可以（）

A.直接剔除该病例

B.电话询问并记录数据

C.让受试者自行填写问卷

D.不作任何记录

答案：B

17.监查员在源数据核查时发现手术记录日期与CRF不一致，应首先（）

A.直接修改CRF

B.要求研究者出具说明并签字

C.报告伦理委员会

D.通知申办者立即终止试验

答案：B

18.对于植入类器械，长期随访时间一般不少于（）

A.1个月

B.6个月

C.1年

D.2年

答案：D

19.下列哪项不属于器械缺陷？（）

A.包装破损

B.灭菌指示卡未变色

C.标签错别字

D.受试者未按说明书使用

答案：D

20.伦理委员会对未成年人受试者进行审查时，必须满足（）

A.监护人同意即可

B.本人及监护人共同同意

C.学校老师同意

D.公证处见证

答案：B

21.试验用器械的销毁记录应包含的内容不包括（）

A.销毁方式

B.销毁地点

C.销毁人员签名

D.受试者姓名

答案：D

22.统计分析计划中必须预先规定的是（）

A