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医疗器械验收及保养管理手册

引言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其质量与性能直接关系到医疗安全、诊疗效果及患者福祉。为规范医疗器械从到货至日常使用全过程的质量管理，确保设备处于良好运行状态，降低故障率，延长使用寿命，特制定本手册。本手册旨在为医疗机构相关部门及人员提供一套系统、实用的医疗器械验收与保养管理指导，适用于各类医疗设备、器具及耗材的管理工作。

第一章医疗器械验收管理

1.1验收职责与依据

医疗器械验收工作是确保所购产品符合规定要求的关键环节，应明确各相关部门及人员的职责。通常由设备管理部门牵头，使用科室、采购部门及相关技术人员共同参与。验收依据主要包括：采购合同、招投标文件、产品技术规格说明书、国家及行业相关标准、注册证及附件等法定证明文件。

1.2验收前准备

1.文件准备：收集并核对与待验收设备相关的全部技术资料，包括但不限于产品使用说明书、安装手册、维修手册、合格证、检验报告、医疗器械注册证等。

2.人员准备：组织验收人员，明确分工。对于大型、精密或复杂设备，应邀请厂家技术人员到场指导，并确保参与验收人员具备相应的专业知识。

3.场地与环境准备：检查设备安装场地是否符合产品要求，包括空间、电源、水源、气源、温湿度、防尘、防电磁干扰等条件。

4.工具与耗材准备：准备必要的开箱工具、检测仪器仪表（如万用表、接地电阻测试仪等，需在检定有效期内）、以及设备调试所需的初始耗材。

1.3到货验收流程

1.3.1外包装检查

设备到货后，首先进行外包装检查。观察包装箱是否完好无损，有无挤压、碰撞、水浸、霉变等痕迹。核对包装箱上的标识，如产品名称、型号规格、生产厂家、数量等是否与采购合同一致。如有异常，应立即拍照留存，并通知采购部门及供应商。

1.3.2开箱核对

在符合要求的环境下，小心开启包装。取出设备及所有附件，对照装箱清单逐项清点。重点核对设备主机、配件、专用工具的型号、规格、数量是否与清单及合同一致，外观有无破损、变形、锈蚀、划痕等缺陷。

1.3.3技术资料核查

检查随设备提供的技术资料是否齐全、完整、有效。包括产品说明书（最好是中文版本）、医疗器械注册证复印件、产品合格证、保修卡、安装调试报告（如适用）、软件光盘及授权文件（如适用）等。

1.3.4安装调试与技术验收

对于需要安装调试的设备，应由厂家技术人员或授权工程师按照说明书要求进行安装。安装完毕后，进行通电前检查，确认电源连接、接地等是否正确。随后进行通电测试、功能调试及性能参数验证。必要时，可进行小批量模拟运行或临床试验，以确保设备各项功能正常、性能指标符合规定。

1.4验收结果处理与记录

1.验收合格：所有项目均符合要求，相关人员签字确认，办理入库手续，设备方可投入使用。

2.验收不合格：对不合格项详细记录，明确原因。可根据情况要求供应商进行维修、更换、补充或退货，并及时向上级主管部门汇报。

3.验收记录：验收全过程应详细记录，填写统一的《医疗器械验收记录表》，内容包括验收日期、设备信息、验收内容、验收结果、参与人员签字等。所有验收记录及相关技术资料应整理归档，妥善保存。

第二章医疗器械保养管理

2.1保养的基本原则

医疗器械保养应遵循“预防为主、定期保养、专人负责、规范操作”的原则。通过科学合理的保养，及时发现并排除潜在故障，保持设备的良好技术状态，确保其安全性和有效性。

2.2保养分类与周期

2.2.1日常保养

由设备使用人员或科室指定人员在每日或每班使用前后进行。主要内容包括：设备表面清洁、检查电源连接是否稳固、线缆有无破损、部件有无松动、操作面板及显示是否正常等。

2.2.2定期保养

根据设备的技术特性、使用频率及manufacturer建议，制定定期保养计划。可分为周保养、月保养、季度保养、半年保养和年度保养等。定期保养通常由设备管理部门的工程技术人员或授权维修服务商执行，内容包括：深度清洁、润滑、紧固、性能校准、安全检查、功能测试等。

2.2.3专项保养

针对特定设备或在特定条件下（如长期停用后启用、重大维修后、移动设备等）进行的针对性保养。

2.3保养内容与方法

1.清洁：根据设备材质和部位，选用合适的清洁工具（如软布、毛刷、专用清洁剂）进行清洁。注意避免使用腐蚀性清洁剂，防止液体进入设备内部。

2.检查：仔细检查设备各部件有无松动、磨损、老化、渗漏等现象。检查指示灯、仪表显示是否正常，安全防护装置是否完好有效。

3.润滑：对设备中需要润滑的部件（如轴承、导轨、齿轮），按照说明书要求定期添加或更换合适的润滑剂。

4.校准：对计量类、检测类设备，应按照国家计量法规要求定期进行校准，确保测量结果的准确性。校准工作需由具备资质的机构或人员进行。

5.功能验证：