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ICS11.120.20
CCSC48T/FDSA
团体标准
T/FDSAXXXX-XXXX
生物活体制剂
Biologicallyactivemicrobialpreparation
（征求意见稿）
20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会发布
T/FDSAXXX-XXXX
目次
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4技术要求1
5试验方法4
6检验规则6
7标志标签、说明书、包装、运输及贮存7
8保质期9
I
T/FDSAXXX-XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由五路通生物科技（北京）有限公司提出。
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。
本文件起草单位：五路通生物科技（北京）有限公司。
本文件主要起草人：×××
II
T/FDSAXXX-XXXX
生物活体制剂
1范围
本文件规定了微生物来源的生物活体制剂（以下简称“制剂”）的技术要求、试验方法、检验规则、
标志标签、说明书、包装、运输及贮存、保质期等方面的要求。
本文件适用于以益生菌菌株、工程菌株等微生物为主要活体成分，用于人体保健、动物营养、植物
保护等非药品领域的制剂。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求
《中华人民共和国药典》三部国家药监局国家卫生健康委2025年第29号
《中华人民共和国药典》四部国家药监局国家卫生健康委2025年第29号
《药品生产质量管理规范》卫生部令2011年第79号
《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发[2005]426号
《消毒技术规范》卫法监发〔2002〕282号
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生物活体制剂biologicallyactivemicrobialpreparation
以微生物来源的活体成分为主要功能成分，用于人体保健、动物营养、植物保护等非药品领域，调
节机体生理功能或抑制特定病原体生长的制剂。
3.2
活体成分livingcomponent
具有代谢活性或潜在代谢活性的微生物实体，包括益生菌菌株、工程菌株等，需通过培养、鉴定等
手段确认其活性，且符合本文件4.1“微生物原料”的安全性要求。
4技术要求
4.1原料要求
微生物原料应符合下列要求：
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