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2025医疗器械经营企业自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，我司于[自查时间段]对医疗器械经营活动进行了全面自查，旨在确保经营活动合规、有序开展，保障医疗器械质量安全，现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我司成立于[成立时间]，是一家专注于医疗器械经营的企业，公司位于[详细地址]，经营范围涵盖[具体列举经营范围，如三类医疗器械中的植入材料和人工器官、注射穿刺器械；二类医疗器械中的物理治疗及康复设备等]。公司严格按照法规要求取得了《医疗器械经营许可证》（编号：[许可证编号]）和《医疗器械经营备案凭证》（编号：[备案凭证编号]），并在有效期内合法开展经营活动。目前，公司拥有专业的经营团队，其中质量管理人员[X]名，均具备相关专业知识和丰富的质量管理经验。公司设置了独立的质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作，确保经营的医疗器械符合质量标准和法规要求。

二、自查工作开展情况

为确保自查工作的全面性和准确性，公司成立了以总经理为组长，质量负责人、各部门负责人为成员的自查工作小组。制定了详细的自查计划，明确了自查范围、内容、方法和时间安排。自查工作采用资料审查、现场检查、人员访谈等方式，对公司的经营资质、管理制度执行情况、人员与培训、设施设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务等方面进行了全面深入的检查。自查过程中，各部门密切配合，严格按照自查计划和标准进行检查，对发现的问题及时记录并分析原因，制定整改措施。

三、自查发现的主要问题及整改情况

（一）经营资质方面

-问题：经自查发现，公司部分医疗器械产品的经营范围在《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》中有明确规定，但在实际经营过程中，存在个别产品超出备案经营范围销售的情况。这主要是由于业务人员对经营范围的理解不够准确，在销售过程中未严格核对产品信息所致。

-整改情况：立即停止超出备案经营范围的产品销售活动，对库存的相关产品进行了封存处理。组织业务人员进行经营范围相关法规和公司制度的培训，明确了销售产品必须严格按照经营资质许可范围进行。同时，安排专人定期对销售系统中的产品信息进行审核，确保销售的产品均在经营资质许可范围内。

（二）管理制度执行方面

-问题：在制度执行检查中发现，公司的医疗器械质量管理制度虽然健全，但在个别环节存在执行不到位的情况。例如，在医疗器械采购过程中，部分采购合同未明确质量条款，对供应商的质量保证能力评估不够深入；在医疗器械验收环节，存在验收记录不完整、验收人员签字不规范等问题。这主要是由于相关人员对制度的重视程度不够，执行过程中存在疏忽。

-整改情况：加强制度宣传和培训，组织全体员工学习医疗器械质量管理制度，提高员工对制度的认识和执行意识。对采购合同进行全面梳理，补充完善质量条款，明确双方的质量责任和义务。加强对供应商的管理，重新评估供应商的质量保证能力，建立供应商档案，定期对供应商进行考核和评价。规范验收记录，设计统一的验收表格，明确验收内容和要求，要求验收人员严格按照规定填写验收记录并签字确认。同时，加强对验收工作的监督检查，确保验收工作规范、准确。

（三）人员与培训方面

-问题：人员培训档案管理不够完善，存在培训记录不完整、培训效果评估缺乏有效手段等问题。部分员工对医疗器械法规和质量管理知识的掌握不够扎实，在实际工作中不能准确运用相关知识解决问题。这主要是由于培训管理工作不够细致，培训计划的针对性和实用性有待提高。

-整改情况：建立健全培训档案管理制度，明确培训档案的内容和管理要求，安排专人负责培训档案的整理和保管。完善培训计划，根据不同岗位的需求，制定个性化的培训课程，增加法规和质量管理知识的培训内容。采用多样化的培训方式，如线上培训、现场培训、案例分析等，提高培训效果。同时，加强对培训效果的评估，通过考试、实际操作考核等方式检验员工的学习成果，对考核不合格的员工进行补考和再培训。

（四）设施设备方面

-问题：公司的仓库温湿度监测设备存在精度不够的问题，导致温湿度记录数据存在一定误差。部分仓储货架出现生锈、损坏现象，可能影响医疗器械的储存安全。这主要是由于设备使用时间较长，缺乏定期维护和校准。

-整改情况：对温湿度监测设备进行全面检查和校准，联系专业的检测机构对设备进行精度检测，确保设备正常运行和数据准确。对损坏的仓储货架进行及时维修和更换，对仓库所有货架进行除锈、防腐处理。建立设施设备维护保养计划，定期对设施设备进行清洁、保养和检查，做好维护保养记录。同时，安排专人负责设施设备的管理，确保设施设备始终处于良好的运行状态。

（五）采购与验收方面

-问题：在采购过程中，对部分医疗器械的采购渠道审核不够严格，存在从非正规渠道采购的情况。在验收环节，对进口医疗器械