工作汇报国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心1.pptVIP

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跟踪审查结果同意继续进行研究经修正后继续进行研究暂停或终止研究*

伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容：伦理委员会名称，审查批件号，审查的项目名称，政府管理部门的批准证书，申请人姓名和职称，申办者名称，*伦理审查意见/伦理审查批件应包括以下内容：实施临床研究的机构名称，审查的文件，其中临床研究方案与知情同意书均应注明版本号/日期，审查所依据的法规与指南，审查决定的明确阐述，伦理委员会的其他建议和要求，审查决定的日期，伦理委员会联系人和联系电话，主任委员（或授权者）签名，伦理委员会盖章。*伦理委员会需在伦理审查批件中明确：研究者提交年度/定期跟踪审查报告的时限要求；对方案、知情同意书修改、申请颁布招募广告均要报伦理委员会审查批准后执行；发生严重不良事件、违反方案情况应及时报告；暂停/终止研究应报告伦理委员会；研究完成后提交总结报告；告知伦理批件效期。*文件和档案管理管理文件类伦理委员会工作制度与人员职责；伦理委员会委员专业履历、任命文件；伦理委员会委员的培训文件；伦理审查申请指南；伦理委员会标准操作规程；临床研究主要伦理问题审查的技术指南；经费管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。*

文件和档案管理项目审查文件类申请人提交的审查材料；受理通知书；伦理委员会审查