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药事管理与法规练习题库（含答案）

一、单选题（共47题，每题1分，共47分）

1.《执业药师职业资格证书》的有效范围是()

A、在取得者的身份证发放地有效

B、在颁发机关所在省份内有效

C、在全国范围内有效

D、在取得者的执业所在地有效

E、在取得者长期居住所在的省份有效

正确答案：C

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是()

A、开办药品零售企业

B、开办药品生产企业

C、开办药物研究机构

D、开办药品批发企业

正确答案：C

3.对洁净级别划分不起主要影响的参数是()

A、动态生产

B、浮游菌

C、温湿度

D、空气悬浮粒子数

E、沉降菌

正确答案：C

4.下列规范性文件中，法律效力最高的是()

A、《医疗机构药事管理规定》

B、《药品注册管理办法》

C、《中华人民共和国药品管理法》

D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

正确答案：C

5.依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应()

A、依法移交卫生行政部门

B、采取应急处理措施

C、组织接种单位销毁

D、立即停止销售

E、依法查封、扣押

正确答案：E

6.下列关于处方具有的意义表述正确的是()

A、法律上的意义

B、技术上的意义

C、经济上的意义

D、以上全是

正确答案：D

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法，正确的是()

A、麻醉药品和精神药品可以在药品零售企业销售

B、罂栗壳只能根据医师处方调配使用，严禁单味零售

C、药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品

D、医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下，可自行到供货单位提取药品

E、麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售

正确答案：B

8.药事管理的宗旨是()

A、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平

B、保证药品质量

C、维护用药的合法权益

D、维护人民身体健康

E、保障药品企业的合法利益

正确答案：A

9.下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是()

A、晋药制字S2021001

B、国药制字H2021001

C、晋药制字H2021001

D、国药制字Z2021001

正确答案：C

10.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是()

A、国家药品监督管理局药品审核查验中心

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家药典委员会

E、国家药品监督管理局药品审评中心

正确答案：E

11.医疗机构对存放在本单位的损坏麻醉药品和精神药品，应当按照程序向()提出申请，由其负责监督销毁

A、本单位主管部门

B、药品监督管理部门

C、市场监督管理部门

D、卫生主管部门

E、公安部门

正确答案：D

12.药品召回的主体是()

A、药品批发企业

B、医疗机构

C、药品零售企业

D、药品监督管理部门

E、药品上市许可持有人

正确答案：E

13.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是()

A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测

B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应

D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段

E、我国建立药物警戒制度

正确答案：D

14.关于工艺规程叙述不正确的是()

A、工艺规程不得任意更改

B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程

C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据

E、工艺参数没有经过验证不得变更

正确答案：D

15.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施，应得到批准的部门是()

A、药品监督管理部门

B、质量管理部

C、企业负责人

D、生产技术部

E、GMP办公室

正确答案：A

16.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是()

A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗

B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗

D、政府免费向公民提供的疫苗

E、以上都不是

正确答案：C

17.根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是()

A、由执业医师审核、调配、核对

B、由执业医师在诊疗活动中为患者开具

C、由药师审核、调配、核对

D、包括医疗机构病区用药医嘱单

正确答案：A

18.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是()

A、功能主治

B、药品名称

正确答案：A

19.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部