重组胶原蛋白纯度要求与检测方法(HPLC法).docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

11.040.30

CCS

C30

团体标准

T/FORMTEXTFDSAFORMTEXTXXXX—FORMTEXT202X

FORMTEXT?????

重组胶原蛋白纯度要求与检测方法

（HPLC法）

Purityrequirementsanddetectionmethod(HPLC)forrecombinantcollagen

（征求意见稿）

FORMTEXT?????

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

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STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,13097前言 II

1991范围 3

292342规范性引用文件 3

267073术语和定义 3

95644一般要求 3

139224.1人员要求 3

279534.2环境要求 3

88544.3试剂与材料要求 4

283184.4检测设备维护要求 4

63504.5检测设备功能要求 4

139745技术要求 4

293516检测方法 5

324896.1检测方法要求 5

221936.2计算公式 5

245497检测报告 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

重组胶原蛋白纯度

1范围

本文件规定了采用高效液相色谱法（HPLC法）检测重组胶原蛋白纯度的一般要求、技术要求、检测方法及检测报告。

本文件适用于重组胶原蛋白原料及以重组胶原蛋白为主要功能成分的化妆品、医疗器械中重组胶原蛋白纯度的测定。

本文件不适用于天然胶原蛋白及含高浓度小分子杂质（分子量＜1kDa且含量＞10%）的重组胶原蛋白样品检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

JJF1059.1测量不确定度评定与表示

YY/T1849重组胶原蛋白

《中华人民共和国药典（2025年版）》（以下简称《药典》）

3术语和定义

YY/T1849界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

重组胶原蛋白纯度purityofrecombinantcollagen

在HPLC条件下，重组胶原蛋白色谱峰面积占总色谱峰面积（扣除溶剂峰、辅料峰及杂质峰）的百分比，表征样品中目标重组胶原蛋白的相对含量。

4一般要求

4.1人员要求

进行重组胶原蛋白纯度检测的人员应符合下列规定。

a）资质与培训：检测人员应具备色谱检测工作经验；经操作专项培训，考核合格后持证上岗。

b）操作技能要求：能操作HPLC系统（输液泵、进样器、检测器）及数据处理软件，能识别异常色谱现象并分析原因。

c）其他：洁净区操作时，应穿着对应洁净级别的无菌工作服；检测过程中需及时记录。

4.2环境要求

进行重组胶原蛋白纯度检测的环境应符合表1规定。

表1环境要求

环境类型

要求

检测实验室

温度：20～25℃（波动≤±1℃/h）；相对湿度：40%～60%（波动≤±5%/h）

样品处理区

洁净度≥D级（≥0.5μm尘粒≤3.5×10?个/m3），压差≥5Pa（相对于室外）

仪器放置区

远离振动源（振幅≤5μm）及强电磁干扰，实验台水平度偏差≤0.1mm/m

4.3试剂与材料要求

进行重组胶原蛋白纯度检测的试剂与材料应符合下列规定。

a）实验用水：符合GB/T6682一级水要求，25℃时电导率≤0.01mS/m、pH5.0～7.5、总有机碳≤0.05mg/L，现制现用。

b）有机溶剂：

1）乙腈：色谱纯，纯度≥99.9%、水分≤0.03%，220nm波长下紫外吸光度≤0.005（1cm比色