重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范.docxVIP

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ICS

11.040.30

CCS

C30

团体标准

T/FORMTEXTFDSAFORMTEXTXXXX—FORMTEXT202X

FORMTEXT?????

重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范

Generalspecificationforrecombinantcollagenproteinsyntheticbiological

rawmaterialtechnology

（征求意见稿）

FORMTEXT?????

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

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STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,13310前言 II

88261范围 1

294402规范性引用文件 1

155343术语和定义 1

142854一般要求? 2

122274.1生产环境要求? 2

315164.2人员要求 2

97484.3设备要求 2

189644.4原料与辅料要求 2

193385工艺控制 2

108105.1工艺要求 2

88635.2质量检验 3

7716技术要求 3

123717试验方法 3

315817.1试验准备 3

97307.2理化指标试验方法 4

134967.3微生物指标试验方法 4

17517.4毒残限量指标试验方法 5

22308附录A（资料性）关键设备验证项目及要求 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

重组胶原蛋白合成生物原料技术通用规范

1范围

本文件规定了重组胶原蛋白合成生物原料的一般要求、工艺控制、技术要求、试验方法等内容。?

本文件适用于通过基因重组技术制备，用于医疗器械、化妆品等领域的重组胶原蛋白合成生物原料，包括冻干态和液态两种形态。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。?

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数?

GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数?

GB4789.28食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求

GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定?

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定?

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定?

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定?

GB5009.124食品安全国家标准食品中氨基酸的测定?

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

GB/T38477基因表达的测定蛋白印迹法

GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

SN/T1538.1培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则

YY/T0616.2一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验

YY/T1183酶联免疫吸附法检测试剂（盒）

YY/T1849重组胶原蛋白?

YY/T1888重组人源化胶原蛋白?

3术语和定义

YY/T1849界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

宿主细胞hostcell?

用于表达重组胶原蛋白的工程细胞，包括细菌、酵母、哺